MAH法律实务：委托生产的药品质量不合格，患者该起诉谁？

持有人是生产者，还是销售者

根据《民法典》《产品质量法》及《消费者权益保护法》关于产品损害赔偿的规定，因产品存在缺陷造成他人损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。

在患者索赔的情况下，药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）是药品的生产者还是销售者？这关系到持有人如何承担责任的问题。

从《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法规及文件的规定看，持有人委托生产企业生产药品，应当对生产企业的生产条件、技术水平和质量管理情况进行考察，对受托生产的全过程进行指导和监督，督促生产企业持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，并定期对受托方的质量管理体系进行审核。持有人实际上是与受托生产企业共同完成了药品的全部生产环节，而且持有人应处于主导地位。

依据《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定(2021修正)》规定，因药品存在质量问题造成消费者损害，消费者可以分别起诉或者同时起诉销售者和生产者，其中：“药品的生产者”包括药品上市许可持有人和药品生产企业，“药品的销售者”包括药品经营企业和医疗机构。

由此看出，持有人委托生产企业生产药品的，持有人与生产企业均是“药品生产者”，药品经营企业和医院是“药品销售者”。

患者该起诉生产者，还是销售者

根据最高人民法院相关司法解释，因药品存在质量问题造成消费者损害，消费者可以分别起诉或者同时起诉销售者和生产者，假设持有人委托生产的药品在“两票制”的情况下由商业公司配送至终端医院，患者可以起诉谁？

按照上述司法解释，患者可以同时起诉药品的持有人和受托生产企业，以及就诊的医院，或者根据实际情况在前述范围内选择合适的被告，此时持有人和受托生产企业属于“生产者”，就诊医院属于“销售者”。

外部责任和内部责任如何承担

外部责任是指药品的销售者、生产者与患者之间的关系，内部责任是指销售者与生产者向患者赔偿后，其内部如何分担责任及追偿的关系。

《药品管理法》对此规定的较为明确，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向持有人、生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失，即持有人、生产企业和医院都是法定的赔偿主体，对外向患者承担赔偿责任，且实行首负责任制，在接到受害人赔偿请求时，应当先行赔付。

在赔付之后，持有人、生产企业和医院内部之间，再进行责任划分并向责任主体进行追偿。

比如，因生产企业在受托生产药品的过程中不符合GMP要求，导致终端医院在给患者诊疗过程中发生医患纠纷，经鉴定药品质量确实存在问题，医院依法主动承担或被法院判决承担赔偿责任后，可以直接向持有人进行追偿，持有人则依据委托生产合同及质量协议向受托生产企业进行追偿。

小 结

委托生产的药品在发生侵权损害赔偿的情况下，最高人民法院的司法解释将持有人认定为《民法典》《产品质量法》及《消费者权益保护法》项下的“生产者”，持有人应按照药品生产者的法律地位对外承担赔偿责任，若患者向持有人请求损失赔偿的，持有人应当先行赔付，赔付后再向受托生产企业进行追偿。

因此，持有人在委托生产合同中，应对药品质量问题带来的索赔风险予以控制并明确约定相应的责任承担及追偿条款，基本原则是：由于生产企业的原因导致受托生产的药品发生质量问题，给持有人造成的一切损失，包括但不限于患者向持有人进行索赔、药品经营企业或医疗机构向持有人进行追偿而发生的赔偿损失等，应当由生产企业全额承担。