MAH法律实务：从一则处罚案例，看药企与CSO之间的委托关系如何被穿透

处罚情况

2024年3月26日，杭州市监局公布了“广东某制药有限公司商业贿赂案”的行政处罚结果（杭市监处罚﹝2024﹞17号），根据该处罚案例公开披露的信息，该案的基本情况如下：

（一）药企委托CSO推广

广东某制药有限公司（以下简称“制药公司”）生产的某药品在向桐庐某医院销售过程中，制药公司委托庄某个人（CSO）开展某药品的市场推广工作，并向其提供推广资金。

（二）CSO发生违规推广行为

庄某与桐庐某医院负责药品采购的工作人员王某某约定：由王某某负责将某药品运作进桐庐某医院并持续采购，庄某则按一定比例向王某某支付回扣。

从2017年6月20日至2019年6月14日，庄某先后向王某某转账某药品回扣款共计582448元。

（三）CSO的行为，被认定为制药公司的行为

杭州市监局经调查，庄某受制药公司委托，在桐庐某医院为制药公司开展某药品的市场推广工作，应当认定为制药公司的工作人员。

根据《反不正当竞争法》第七条第三款之规定，因制药公司未向杭州市监局提交证据证明，庄某行贿的行为与其谋求交易机会或者竞争优势无关，故庄某行贿的行为应当认定为制药公司的行为。

（四）对制药公司按商业贿赂处罚

杭州市监局最终认定，制药公司的上述行为违反了《反不正当竞争法》第七条第一款之规定，构成商业贿赂行为。

根据《反不正当竞争法》第十九条和《浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准管理办法》第九条第四项之规定，对制药公司罚款24万元。

案例分析

在上述处罚案例中，医药企业与CSO之间的药品市场推广的委托关系被穿透，穿透的结果就是：杭州市监局不认为双方之间是委托关系，而将CSO市场推广人员认定为医药企业的工作人员，从而将CSO市场推广人员行贿的行为认定为医药企业的行为。

结合上述处罚案例的基本情况以及《反不正当竞争法》的相关规定，制药公司与CSO（庄某个人）之间的委托推广，确实存在不规范的问题，就委托关系本身而言，问题主要如下：

（一）委托的市场推广主体不适格

该案中，制药公司直接委托庄某个人开展药品的市场推广工作，但庄某个人是自然人，并不是一个规范适格的CSO主体。

此时，市场推广的受托方是自然人庄某，即制药公司与庄某个人之间产生委托关系和交易，中间没有真正作为独立法人主体的CSO，起不到风险隔离的作用，直接导致庄某个人被认定为制药公司的工作人员。

除自然人外，个体工商户、个人独资企业也面临同样的问题和风险，因为个体工商户和个人独资企业均不具备独立的法人资格。

（二）推广资金的支付方式不规范

该案中，制药公司直接向药品的市场推广人员提供了推广资金，这就导致推广人员向医生支付的药品回扣款项来源于推广资金，呈现了明显的资金流向。

（三）委托开展市场推广的内控措施不到位

根据《反不正当竞争法》第七条第三款的规定，经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者的行为；但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外。

该案中，制药公司并未向杭州市监局提交证据证明，庄某个人的行贿行为与其谋求交易机会或者竞争优势无关，直接导致庄某个人的行贿行为被认定为制药公司的行为。

可以看出，制药公司在委托CSO开展市场推广时，其内控措施是不到位的，比如：CSO资质的遴选、CSO推广行为规范与制约、推广活动真实合规开展、合规管控措施的执行等不规范，导致未能向杭州市监局提供相关证据，证明庄某个人的行贿行为与制药公司没有关系。

因此，综合上述三项问题，杭州市监局穿透制药公司与庄某个人之间的市场推广的委托关系，直接对制药公司进行处罚，确实具有相应的事实和法律依据，这也是委托CSO开展市场推广活动缺乏规范性，而导致的风险和不利后果。

所以，医药企业委托CSO开展市场推广活动，应选择具有独立法人资格的适格CSO进行合作，该CSO应当具备开展推广活动的资质和能力，从事具体推广活动的工作人员应是CSO正式聘用的全职在岗员工，医药企业根据CSO实际开展的推广活动结算并对公支付相应的推广服务费，避免出现上述处罚案例中工作人员身份及其行为混同认定的情况。

小 结

综上所述，医药企业若委托CSO对其药品开展市场推广，首先应对CSO严格遴选，选择依法设立并具有独立法人资格的CSO进行合作，拟合作的CSO应具备开展市场推广活动的人员、能力、经验、资质、场地和设施，能够遵守药品推广法律法规及规范性文件的要求，合法合规地开展经营活动，没有因非法经营和/或商业贿赂被相关政府部门追究过行政处罚或刑事责任的纪录。

其次，医药企业自身应建立合规推广及反商业贿赂的内控制度和流程，从CSO的管理、合规推广的行为准则、资金支付、合规性检查、惩戒措施等方面，全方位、全过程地对推广活动予以规范，并做到过程留痕，存档必要的支持性文件。

最后，对于CSO规范推广的内控措施要落地执行，对委托CSO开展的市场推广活动，应当有过程性的监督和管控，动态跟进其是否存在违法违规或不规范的情形，及时发现和处理不规范的行为。