MAH法律实务：已经商业化的品种转让，有哪些注意事项？（二）

品种转让的时点

笔者在《MAH法律实务：品种权益，具体包含哪些？》一文中对“品种权益”的范围做了界定，具体包括上市许可、无形资产、经济收益及附随权利四个方面，对于已经获批的商业化品种的转让，转让标的不仅是上市许可，而是包括上市许可在内的交易品种的100%权益。

交易品种的权益是由诸多与药品及持有人相关的许可、资产、收益和权利等构成的集合体，双方对其进行整体打包转让，实践中面临一个问题，即交易品种在什么时间点发生了所有权的转移？这个问题在实务中处理起来较为复杂，也没有统一的操作标准。

交易双方在转让协议中明确约定交易品种的所有权的变更时点，对于已经获批的商业化品种而言，至关重要，因为已经实现商业化的品种在过渡期内可能会持续产生销售收入和利润，该等经济收益应属于转让方还是受让方？原则上，品种所有权归谁，收益权就归谁。

品种权益转让/所有权变更的时点，实践中通常有如下几种处理方式：

（一）明确约定自MAH转让协议生效之日，交易品种的100%权益及其所有权转让至受让方，此后品种相关的收益由受让方享有，该部分收益主要是扣除药品生产和销售等成本后的净利润。

品种所有权在转让协议生效后即归属受让方，但上市许可、商标、专利等在官方登记的无形资产尚未变更至受让方名下，此时转让方应是名义持有人（过渡期内暂时构成委托持有的关系），需要根据协议的安排办理品种相关的变更和交割手续。

（二）明确约定自MAH正式变更完成之日，交易品种的100%权益及所有权转让至受让方，品种的权益转让日与上市许可变更日一致，变更完成前的品种收益由转让方享有。

（三）未对品种权益转让/所有权变更的时点作明确约定，只约定了上市许可（及相关无形资产）变更的时点要求，同时约定过渡期内的品种收益由转让方或受让方享有。

具体按何种方式处理，并无统一标准，由双方根据品种的实际交易情况协商确定，可以在上述基础方式上酌情调整。

持有人义务的履行

对于已经获批的商业化品种的转让，在MAH正式变更完成之前，转让方仍是法定的持有人（不论双方如何约定品种所有权转让的时点），转让方需要根据药品监管的法律规定，对交易品种的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

比如：在过渡期内，转让方仍应作为持有人主动开展交易品种的监测，主动、全面、有效地收集交易品种使用过程中的疑似不良反应信息以进行风险的监管，履行其作为持有人的监管报告责任。

过渡期内，转让方应当根据药品监管的法律规定持续具备作为交易品种持有人的能力和条件，确保交易品种的上市许可持续有效，避免发生可能危及到上市许可有效性或其商业价值的情况，或者发生药品的安全性、有效性和质量可控性的不良影响。

如果因为转让方的问题，导致交易品种上市许可有效性或商业价值减损的，转让方应当赔偿受让方由此遭受的全部损失，并且受让方有权根据影响程度，决定是否继续推进交易，对于有重大不利影响的，受让方有权根据合同约定终止交易并要求退还已支付的款项。

同时，转让方在过渡期内履行持有人义务所发生的成本和费用，由转让方承担，但该等成本和费用可以提前考虑并涵盖在交易价款中。

生产场地是否变更

品种转让后，如果生产场地不作变更的（仅申请变更药品持有人），基本分为两种情况：

一是交易品种原先由转让方自行生产，生产场地不作变更的情况下，新的持有人（受让方）就需要委托原持有人（转让方）继续生产交易品种，双方签署委托生产协议和质量协议，约定有关药品的供应、交付、召回、退换货、物流等相关事项，受让方有权对转让方的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

二是交易品种原先是转让方委托第三方生产，生产场地不作变更的情况下，新的持有人（受让方）就需要与该受托生产企业进行对接，委托该生产企业继续生产交易品种，并重新签署委托生产协议和质量协议。

品种转让过程中，仅持有人变更，生产场地等其他事项均未发生变更的，变更后的持有人（受让方）及药品生产企业均应满足药品生产质量管理规范的符合性检查要求，交易品种在通过药品生产质量管理规范的符合性检查，符合产品放行要求后，方可上市销售。

药品的生产场地包括持有人自有的生产场地或其受托生产企业相应的生产场地，如果新的持有人（受让方）需要自行生产或另行委托他人生产交易品种的，则涉及到药品生产场地的变更。

若变更交易品种的生产场地，交易品种的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致，新的持有人（受让方）应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。

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