MAH法律实务：委托持有的药品批准文号，还能拿回来吗？（三）

司法实践情况

根据目前的司法实践情况，若委托人（原告）向法院起诉，请求法院判令受托人（被告）配合办理药品批准文号的持有人变更手续，通常会有三种结果：“不予支持”、“不予审理”、“予以支持”。

由此可见，此类案件应如何审理及判决，司法实践中有较大争议，不同管辖法院对此可能有完全不同的判决结果。

其中，“予以支持”的案例具体如下：

（一）予以支持

根据吉林省长春林区中级法院2021年5月14日出具的《孙某、某药业集团有限公司技术合同纠纷民事一审民事判决书》，本案与药品上市许可持有人变更有关的情况如下：

1、诉讼请求

原告孙某的诉讼请求：判令被告（某药业集团）将**胶囊的批准文号（国药准字**）无条件转让至孙某任法定代表人的吉林省某生物制药科技有限公司名下。

2、争议焦点

法庭归纳的争议焦点：某药业集团是否应将药品批准文号转至孙某所属公司名下。

3、一审结果

关于**胶囊药品的批准文号能否转让，是否属于民事诉讼范畴的问题。

一审法院认为，孙某主张某药业集团将药品批准文号无条件转至其企业名下的主张，应予支持，具体理由如下：

（1）双方合作协议约定产品(知识产权)所有权归孙某所有。虽然药品批准文号登记在某药业集团，但依据合作协议约定，药品批准文号所承载的智力成果的权属归孙某。

（2）《中华人民共和国药品管理法》第二十四条“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；……”第三十条“药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。”第四十条“经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。”

依据上述法律规定，药品注册证书即药品批准文号的首次取得，属于行政许可。药品上市许可持有人在经国务院药品监督管理部门批准，可以转让药品上市许可。

某药业集团主张药品批准文号属于不得转让的行政许可，本案不属于民事受案范围的观点，不能成立；孙某主张某药业集团将药品批准文号无条件转至其企业名下的主张，应予支持。

基于上述理由，一审法院判决：被告某药业集团于本判决生效后，配合孙某办理药品批准文号（国药准字**）的转让手续。

4、二审结果

一审法院作出上述判决后，被告某药业集团不服，向吉林省高级人民法院提出上诉称：药品批准文号的法律性质属于行政许可，确认权属或转让药品上市许可均需要行政前置审批，孙某要求转让批准文号的诉请属于行政诉讼受案范围，应当驳回孙某起诉，故请求撤销原审裁定，驳回某的起诉。

二审法院经审查认为，本案的案由应为技术合同纠纷，一般由中级以上人民法院管辖，故长春林区中级法院对本案依法享有管辖权；上诉人某药业集团的其他上诉理由不属于管辖权异议案件审查范围；上诉人某药业集团的上诉理由不成立，本院不予支持，驳回上诉，维持原裁定。

根据陕西省大荔县人民法院2023年11月10日出具的《杜某与陕西渭南某制药有限责任公司技术合同纠纷一审民事判决书》，本案与药品上市许可持有人变更有关的情况如下：

1、诉讼请求

原告杜某向法院提出诉讼请求：判令被告（陕西渭南某制药有限责任公司）立即配合原告将**胶囊（国药准字**）、**胶囊（国药准字**）、**胶囊（国药准字**）三种药品上市许可（药品批文）转让给原告指定的第三方。

同时，原告还请求法院判令被告立即将以上三种药品的技术资料和上市许可资料交给原告指定的第三方（含1、《药品生产许可证》及变更记录页；2、药品历次注册文件，包括：药品注册证书、药品补充申请批件、药品再注册批件等；3、营业执照复印件、4、持有人变更协议等）。

2、争议焦点

本案的争议焦点：（1）双方签订的《关于“**胶囊”等药品开发经营协议书》是否合法有效；（2）案涉药品**胶囊、**胶囊、**胶囊归属问题；（3）案涉药品**胶囊、**胶囊、**胶囊上市许可注册批件能否转让给第三人。

3、审理结果

（1）关于双方签订的《关于“**胶囊”等药品开发经营协议书》是否合法有效。

本案中，原、被告对于双方于2003年11月签订《关于“**胶囊”等药品开发经营协议书》均不持异议，能够说明协议是在双方平等自愿的基础上签订的。

双方争议点在于，被告认为原告杜某是自然人，依据《药品注册管理办法》和《中华人民共和国药品管理法》相关规定，原告都没有持有药品上市许可的资格，而原被告签订的《关于“**胶囊”等药品开发经营协议书》约定“乙方（原告）出资并以甲方（被告）名称办理上述产品的申报事项，甲方（被告）提供与产品申报有关的证明性文件；产权归乙方（原告）所有”，违反了行政法规强制性规定，所以应该认定为无效合同。

法院认为，上述《药品注册管理办法》和《中华人民共和国药品管理法》关于药品上市许可持有人不能是自然人的规定，仅是规范药品上市许可持有人，其目的在于规范药品的生产和上市销售，并不排斥个人投资研发获得智力成果知识产权并享有该知识产权包括收益权在内的处分权。

本案中，双方约定研发取得的仿制药注册在被告渭南某制药有限责任公司，由被告渭南某制药有限责任公司持有上市许可，同时约定“乙方（原告）出资并以甲方（被告）名称办理上述产品的申报事项，甲方（被告）提供与产品申报有关的证明性文件；产权归乙方（原告）所有”，这里的“权属”，即指包括收益权在内的处分权，该约定并不违反《中华人民共和国药品管理法》关于药品上市许可持有人规定，且该协议双方已经履行近二十年，直至本案诉讼前均无异议。故原、被告签订的《关于“**胶囊”等药品开发经营协议书》合法有效。

（2）案涉药品**胶囊、**胶囊、**胶囊的归属问题

本案中，双方签订的《关于“**胶囊”等药品开发经营协议书》是在平等自愿公平的基础上经协商形成的，没有违反法律规定，也不侵害他人合法权益，是合法有效的，对双方当事人均具有法律约束力。

依据该协议第四条“乙方（原告）拥有上述产品的所有权和独家销售权”之约定，案涉**胶囊（国药准字**）、**胶囊（国药准字**）、**胶囊（国药准字**）的药品注册批件应归原告所有，包括智力成果知识产权的处分权。

（3）案涉**胶囊、**胶囊、**胶囊上市许可注册批件能否转让给第三人

根据协议约定：“5、产权的变更：本协议期间，乙方（原告）有意退出经营，相关产权在同等条件下优先转让给甲方（被告），甲方其不愿收购时，应提供合法手续转让给第三者”。

同时，依据《中华人民共和国药品管理法》第三十条规定：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研究机构等。第四十条：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具有保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

故原告杜某主张被告陕西渭南某制药有限责任公司将案涉三种药品**胶囊、**胶囊、**胶囊注册批件（包括再注册）所有权产权变更至有资质的企业名下的诉讼请求，法院予以准许。

至于原告请求将上述注册批件转让给陕西某药业有限公司，因陕西某药业有限公司是否符合受让资质需要有关行政机构审查，故本案民事判决不宜具体确定。

基于上述事实和理由，法院判决如下：

（1）被告陕西渭南某制药有限责任公司于本判决生效后，配合原告杜某将代持的药品**胶囊（国药准字**）、**胶囊（国药准字**）、**胶囊（国药准字**）三种药品的上市许可注册批件转让给原告指定的符合药品上市许可持有人资格的第三方；

（2）由被告陕西渭南某制药有限责任公司在本判决生效后，将以上三种药品的技术资料、上市许可注册批件的原件、上市许可资料等全部一并交付给原告指定的符合药品上市许可持有人资格的第三方。

（二）案例分析

根据上述法院判决的事实与理由，在委托持有药品批准文号的情况下，委托人（原告）要求受托人（被告）配合将药品批准文号转让给其他人的，法院予以支持的核心点在于：

1、药品批准文号在经药监部门审批后，是可以转让的，药品批准文号并非“不得转让的行政许可”，应当属于民事受案范围；

2、当事人约定委托持有的药品批准文号的产权归委托人所有，这里的“权属”，系指包括收益权在内的处分权，该约定并不违反《药品管理法》关于药品上市许可持有人规定，合法有效；

3、当事人约定了委托人（原告）拥有代持的药品批准文号的所有权，该等药品注册批件应归委托人所有，包括智力成果知识产权的处分权，被告应当配合将药品批准文号转让给原告指定的符合药品上市许可持有人资格的第三方。

上述第二个案例的借鉴意义比较大，一是原告的诉讼请求非常明确、具体，不仅要求变更持有人，还要求提供变更所需的材料，法院也给予了支持，这有利于办理持有人变更手续；二是争议焦点的覆盖面比较全，基本涵盖了起诉要求变更持有人的核心问题，法院都给予了明确表态和说理；三是本案的判决时间是2023年11月，此时MAH制度正式实施将近4年，本案的审判思路和判决理由，比较符合MAH制度出台背景、MAH交易市场和商业实践的期待。

上述两个案例对委托人（原告）诉请拿回委托持有的药品批准文号，都给予了明确的支持，有利于MAH制度下药品批准文号的持证管理及合作的开展，也有利于维护MAH交易的稳定和市场预期，促使相关当事人诚实信用地履行MAH交易及合作的各项合同，依法维护和保障药品研发投资主体的合法权益。

笔者已在《MAH法律实务：委托持有的药品批准文号，还能拿回来吗？（一）》及《MAH法律实务：委托持有的药品批准文号，还能拿回来吗？（二）》的文章中，对司法实践中“不予支持”、“不予审理”的案例进行了分析，并将在后续文章中，对法院判决的落地执行情况及药监局的政策另行阐述和分析。