MAH法律实务：药品批文的财产价值及保全措施，法院和药监是如何看待？（二）

药监局的政策

一、国家药监局的政策

目前，最高院的意见是：药品批文受行政许可法的调整，本身不具有财产价值，人民法院在执行中对药品批文不应进行查封。

对药监局而言，既然最高院已作出药品批文不应查封的意见，并且该意见目前仍然有效，国家药监局的政策自然应与最高院的意见保持一致（不予办理药品批文的查封手续），即使MAH制度正式实施后也是如此，这是目前普遍存在的情况，也是药监局的基本政策和态度。

比如，2021年10月，国家药监局综合司在给沈阳市沈河区人民法院的《国家药监局综合司关于协助执行通知书有关事宜的复函》（药监综药注函〔2021〕601号），对于该法院发送的《协助执行通知书》，经研究，函复如下：

“根据最高人民法院给安徽省高级人民法院《关于人民法院在执行中能否查封药品批准文号的答复》〔（2010）执他字第2号〕意见，药品批准文号系国家药品监督管理部门准许企业生产的合法标志，该批准文号受行政许可法的调整，本身不具有财产价值。因此，人民法院在执行中对药品批准文号不应进行查封。

我局在协助执行涉及药品批准文号的生效法律文书时，将严格按照《药品管理法》和最高人民法院的有关意见执行。”

由此可见，国家药监局的态度很明确，即：按最高院的意见办，对药品批文不应进行查封。

根据《MAH法律实务：药品批文的财产价值及保全措施，法院和药监是如何看待？（一）》文章中所列举的案例1，东昌法院给湖北省药监局发送了《协助执行通知书》，湖北省药监局收悉后向东昌法院出具了《关于协助执行通知书有关事宜的复函》，虽然该复函的内容未予披露，但应该也是按最高院的有关意见执行，所以东昌法院才会再次向药监局发函并说明相关裁定并无不当理由。

二、药监的实践情况

药监局收到法院发送的关于查封、冻结药品批文的《协助执行通知书》，普遍会根据最高院关于《查封药品批文的答复》的意见和国家药监局的上述政策执行，不予协助办理药品批文的查封和冻结手续。

但MAH制度正式实施后，不断有基层法院对最高院的上述意见进行突破，这是新背景下的司法实践对“老规定、老政策”的逐步改变，这也促使药监局在个案中对药品批文查封的政策有所松动。虽是个案，但总算开了口子。

在最近的一则案例中，可以看出药监局对于法院要求协助办理药品批文的查封手续，是给予配合的，这是对既有惯例的突破。

根据北京市第一中级人民法院于2024年3月出具的“(2024)京01行初159号”《某公司与国家药品监督管理局一审行政裁定书》，相关情况如下：

（一）发送协助执行通知

河北省保定市中级人民法院（以下简称“保定中院”）向国家药监局发送协助执行通知书，要求对相关药品批文进行查封和冻结，停止办理河北某公司的所有药品批文转让事宜。

（二）停止办理批文转让

后来，河北某公司向国家药监局申请办理相关药品批文持有人的变更，但被国家药监局于2023年12月作出不予受理的决定，主要内容为：根据保定中院致国家药监局的《协助执行通知书》，停止办理河北某公司的所有药品批文转让事宜，故本申请不予受理。

（三）复议及诉讼

河北某公司认为，药品批文是行政许可，不是财产，保定中院无权查封药品批文，其向国家药监局发出的协助执行通知书不具有任何效力，国家药监局不应当根据该执行通知书作出行政行为，保定中院无权要求暂停办理河北某公司名下的药品批文转让事宜。

2024年1月，河北某公司向国家药监局提出行政复议申请，请求撤销不予受理通知，并受理相关药品批文持有人的变更申请。

2024年2月，国家药监局对河北某公司作出《不予受理行政复议申请决定书》，经审查，本案系国家药监局根据保定中院的协助执行通知书实施的行为，是行政机关必须履行的法定协助义务，不属于人民法院行政诉讼受案范围，亦不属于行政复议受案范围。

河北某公司不服，提起诉讼，北京市第一中级人民法院经审理后亦认为，国家药监局作出的不予受理通知，是根据保定中院的协助执行通知书作出的执行行为，明显不属于行政复议的受理范围，亦不属于行政诉讼的受案范围，驳回河北某公司的起诉。

从本案可以看出，国家药监局不受理河北某公司关于药品批文持有人的变更申请，是基于保定中院向其发送的《协助执行通知书》，国家药监局履行了保定中院《协助执行通知书》中的协助执行义务。这说明保定中院对药品批文进行查封与冻结的裁定，得到了国家药监局的配合与支持，这是个案层面的突破与改变。

小 结

随着MAH制度的实施，以及MAH商业实践的不断丰富，药品批文具有相应的财产价值已成共识，法院对药品批文进行查封和冻结的案例亦逐渐增多。

虽然，最高院关于《查封药品批文的答复》的意见尚未改变，但基层法院已开始顺应国家药品管理制度及MAH商业实践背景的新变化，在实践中对最高院的该项意见已有较大的突破。

笔者认为，对于“药品批文具有财产价值，可以被查封和冻结”，今后在法院层面会逐步形成共识。

在药监层面，药监局收到法院的协助执行通知后，目前普遍是按照最高院关于《查封药品批文的答复》的意见执行，和国家药监局2021年10月回复沈阳市沈河区人民法院的政策口径一致。

在药品批文查封与冻结的执行方面，虽然药监局对既有惯例的突破没有法院层面那么大，但也有所松动，从目前公开的一些个案中可以看到，药监局是可以配合法院对药品批文进行查封和冻结的，比如：不予受理被查封的药品批文的转让申请。

药监层面改变的幅度较小，是因为药品批文不是一项单纯的财产，同时涉及到国家对药品的行政监管，关乎老百姓的用药安全问题，因此药监局谨慎对待并普遍按最高院的意见执行，也合乎情理。

笔者认为，如果最高院关于《查封药品批文的答复》的意见今后能够废止或改变，药监层面对于药品批文查封与冻结的政策也会有较大程度的放开。

由于药品批文涉及药品监管和公众利益，法院的查封与冻结是有边界的，主要是禁止和限制药品批文的转让和注销（这会导致批文价值消失），但不能影响药品批文持有人的其他正常变更手续（药企正常经营所需的变更），更不能影响和妨碍药监局对相关药企及药品的行政监管。