医药企业合规实务：从两则案例，看药企为何因市场推广被处罚？

案例1

（一）处罚情况

根据信用中国披露的“恩施市市监处罚﹝2024﹞**号”行政处罚决定书，恩施州市监局于2024年7月对江苏某药业集团有限公司（以下简称“集团公司”）进行处罚，没收违法所得2344.28万元、罚款210万元，具体处罚情况如下：

1、违法事实

2021年以来，集团公司下属的江苏某医药销售有限公司（以下简称“销售子公司”）的药品信息顾问许某、刘某某和杨某负责恩施地区集团公司生产的两种药品的推广工作，3人虽与销售子公司签订了《全日制劳动合同书》，但工资、奖金和养老保险均由集团公司发放和缴纳。

许某、刘某某、杨某邀请了恩施州相关医院的多名医生在集团公司的相关平台上参加各类学术活动，并支付了相应劳务费，学术活动主要包括线上会议、问卷调研、文献点评和线下科室会，具体包括：

（1）2022年4月，集团公司聘请合作公司为其开发学术活动管理平台，该平台具有会议、问卷调研和文献点评的功能，集团公司向合作公司支付系统开发费用及项目相关的服务费。合作公司又与多家下游企业合作，委托其对参与学术活动且通过后台质检的医生付费，恩施州内多名医生受邀在平台上参与了学术活动，并获得劳务费。

（2）2022年6月，集团公司聘请合作公司为其提供市场研究服务，合作公司通过自建的医患一体化管理平台向全国招募相应临床研究者。截止活动结束，恩施州内多名医生受邀在平台上实名注册参与了该项目，并获得劳务费。

（3）2023年4月，集团公司聘请合作公司为其提供学术活动管理平台以及学术活动管理的技术服务和运营服务，集团公司向合作公司支付系统使用费用和项目上运行的各类学术管理活动产生的服务费。恩施州内多名医生受邀在平台上参与了学术活动，并获得劳务费。

另外，经恩施州市监局查明，许某、刘某某、杨某邀请医生参加各类学术活动过程中还存在下列违规造假等现象：

（1）受邀参加学术活动的医生均开方使用过集团公司的药品，并且邀请医生参加学术活动未取得医生所在医疗机构的同意；

（2）通过微信等方式向医生提供集团公司医学部制作的课件（课件中含有集团公司的药品介绍和与竞品药品对比的信息），医生对照课件进行讲课，并没有真实体现医生的付出和自己的学术知识，且大部分医生都讲过相同课件，出现这次你讲、下次我讲和重复讲的情况；

（3）多次组织一对一的院内科室会，其中出现两个医生互相讲课，讲相同的课件，今天你讲我讨论、过两天我讲你讨论，两人均获得劳务费。同时还发现医生与药品信息顾问一对一的内训会（经部分医生证实未和药品信息顾问开过类似的会议，药品信息顾问只是进行了摆拍，编造会议资料上传平台）；

（4）部分会议资料里面出现的会议图片（如一张会议图片使用于多场会议资料且时间跨度大）、会议地点（如会议图片水印显示是恩施市内某某小区，而实际地址是销售子公司朱某某在宜昌租赁的办公室，且图片上的人物均为销售子公司工作人员，未有会议日程上的医生）、参会人员（如会议资料中会议图片显示的人员经确认与会议日程上的人员不一致）、参会人员着装（如同一科室人员4月3日开会全部穿毛衣或者厚衣服，4月4日开会全部穿短袖明显不符合常理）和讲者不一致（如会议资料中的会议日程上讲者是某某医生，而讲者照片或者截图显示是另外一名医生）等情况，经调查证实部分会议资料系药品信息顾问借用平时拍摄的照片编造的会议资料；

（5）院内科室会存在摆拍造假的情况（科室确定一个时间开会，多个药企工作人员到科室办公室外等待，依次进入进行会议签到......

2、处罚依据

本案中的违法行为属于不正当竞争行为，依据《药品管理法》第八十八条第二款的规定，禁止医药企业以任何名义给予使用其药品的医疗机构的有关人员财物或者其他不正当利益，同样也禁止相关人员收受医药企业给予的财物或者其他不正当利益。

3、处罚结果

根据《药品管理法》第一百四十一条第一款的规定，医药企业给予使用其药品的医疗机构有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万以上三百万以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。

据此，恩施州市监局决定对集团公司作出行政处罚：没收违法所得2344.28万元，罚款210万元。

（二）案例分析

本案中，市场普遍关注的一个问题是：集团公司的两个药品在恩施地区的市场推广工作，是由销售子公司的药品信息顾问具体负责，为何处罚的不是销售子公司，而是集团公司（药品上市许可持有人）？

以上问题，需要从“人”和“钱”两个角度结合来看，即：谁派的人、谁出的钱。

从“人”的角度看，明面上，在恩施地区从事药品市场推广活动的许某、刘某某和杨某，是销售子公司的药品信息顾问，并且与销售子公司签订了《全日制劳动合同书》，其与销售子公司存在劳动合同关系。

但是，3人的工资、奖金和养老保险均由集团公司发放和缴纳，这就导致“劳动合同关系”与“劳动关系”可能出现分离，此种情况下，应按照实际的劳动关系来判断，这也是恩施州市监局将3人认定为集团公司员工的原因。

而且，经笔者查询，销售子公司和集团公司的注册地在同一个经济开发区，这也不存在常见的社保代缴的必要性与合理性，即：销售子公司如果注册在三四线城市，而集团公司在一二线城市，虽然员工的实际劳动关系在销售子公司，但出于生活需要，可能会统一委托集团公司代缴社保（同时代发工资）。

从“钱”的角度看，销售子公司与医生之间无资金流向，而是集团公司先向合作公司支付平台上各类学术活动管理的服务费，然后平台向参加学术活动的医生直接支付或委托他人支付劳务费，呈现了比较明显的资金流向，即：参加学术活动的医生获得的劳务费，来源于集团公司。

因此，在恩施州市监局看来，人是集团公司派的，钱是集团公司出的，从事不正当竞争行为的主体就是集团公司，所以应当处罚集团公司，销售子公司未能起到风险隔离的作用。

案例2

（一）处罚情况

根据信用中国披露的“恩施市市监处罚﹝2024﹞**号”行政处罚决定书，恩施州市监局于2024年6月对江苏某医药销售有限公司（以下简称“医药销售公司”）进行处罚，没收违法所得338.89万元、罚款60万元，具体处罚情况如下：

1、违法事实

恩施州市监局认为，医药销售公司组织学术活动，邀请医生参加科室会和线上会议，给医生支付劳务费，但在学术活动的组织过程中存在如下违法事实：

活动过程中向讲课医生提供课件，课件的主要内容是介绍药品的适应症及与其他竞品的比较优势，且部分会议当事人无法证明真实召开。没有真正达到学术推广的意义和价值，主要目的是推介当事人销售的药品，达到销售药品的目的。同时当事人组织医生参加学术活动未经医生所在医院同意。

2、处罚依据

根据《药品管理法》第八十八条第二款的规定，禁止医药企业以任何名义给予使用其药品的医疗机构的有关人员财物或者其他不正当利益，同样也禁止相关人员收受医药企业给予的财物或者其他不正当利益。

恩施州市监局认为，在本案中医药销售公司涉嫌违反上述规定，构成在药品销售中给予医生不正当利益的违法行为。

3、处罚结果

根据《药品管理法》第一百四十一条第一款的规定，医药企业给予使用其药品的医疗机构有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万以上三百万以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。

据此，恩施州市监局决定对医药销售公司作出行政处罚：没收违法所得338.89万元，罚款60万元。

（二）案例分析

根据本案披露的违法事实，医药销售公司在组织学术活动的过程中，确实存在一定的问题，但同时也被赋予了较大的自我证明义务，若证明力度不够或证据不足，则会在很大程度上面临处罚，有点“举证责任倒置”的意思。

本案中，医药销售公司无法证明部分会议召开的真实性，构成了违法事实的一部分，有可能是提供的证据链不足以支撑会议召开的真实性，这也对学术活动组织过程中证据链留痕提出了更高的要求。

与案例1不同之处，本案的处罚对象是具有市场推广职能的GSP企业，并未穿透至药品上市许可持有人（以下简称“持有人”），因为从“人”和“钱”两个角度看，相关学术活动与药品的持有人之间不存在“人的雇佣关系”和“明显的资金流向”，具有风险隔离的作用。

小 结

2024年4月，湖北省市监局发布了《湖北省医药企业反商业贿赂行为合规管理指引(试行)》，归纳了商业贿赂的行政风险、民事风险及刑事风险，要求药企定期进行合规风险评估，并建立合规管理制度。

上述指引列举了需要药企重点评估的场景，其中学术会议要重点关注：包括但不限于从会议地址选择、会议议程安排、参会人员身份等方面审查会议的真实性、合理性及合法性，判断是否存在商业贿赂行为。

综上，市监局是不正当竞争行为的主要监督检查部门，案例1和案例2均是被市监局行政处罚，不仅处以罚款，还没收违法所得，处罚结果较重。

因此，在委托推广的情况下，需要从“人”和“钱”两个方面进行规范，委托的市场推广主体应当具有独立性，避免人员身份及行为的混同、资金支付方式不规范等情形，防止推广主体自身的不当行为被穿透牵连至药品上市许可持有人。