医药企业合规实务：从一则案例，看药企为何因原料药垄断被处罚？

基本情况

根据上海市监局作出的“沪市监反垄处〔2023〕**号”行政处罚决定书所披露的违法事实及相关证据等内容，本案的基本情况如下：

一、违法事实

当事人（江西某医药有限公司）是一家经销商，主要从事药品销售业务，碘化油原料药是当事人经营的产品之一。

2016年6月至2020年3月期间（以下简称“涉案期间”），上海万巷制药有限公司（以下简称“上海万巷”）是国内唯一生产碘化油原料药的企业。

当事人作为经销商，在2015年底与上海万巷开展合作，涉案期间上海万巷生产的碘化油原料药绝大部分销售给了当事人。

由此，当事人通过与上海万巷的上述合作，事实上控制了国内碘化油原料药的销售渠道，其市场份额基本占到85.8%-100%。

在此情况下，当时国内唯一一家碘化油注射液的制剂企业烟台鲁银药业有限公司（以下简称“烟台鲁银”），只能向当事人采购碘化油原料药，无法向原料药生产企业上海万巷或其他经销商（包括境外）采购该原料药。

涉案期间，当事人利用其在碘化油原料药销售市场的支配地位，大幅提高对烟台鲁银碘化油原料药的销售价格，属于以不公平的高价销售原料药的垄断行为。

二、处罚结果

根据市监总局交办的线索并指定管辖，上海市监局对当事人进行了立案调查，最终认定当事人的上述行为属于“滥用市场支配地位并实施垄断行为”的情形。上海市监局决定责令当事人停止违法行为，并处当事人2019 年销售额 4 %的罚款，共计人民币156.36万元。

案例分析

根据《反垄断法》《关于原料药领域的反垄断指南》等相关规定，判断当事人在原料药领域（生产和经销）是否存在滥用市场支配地位的行为，首先需要对原料药相关市场进行界定，然后分析当事人在相关市场是否具有市场支配地位，最后再根据个案情况分析当事人是否存在滥用市场支配地位的行为。

一、相关市场的界定

相关市场界定，包括相关商品市场和相关地域市场：

（一）相关商品市场

相关商品市场界定的基本方法是替代性分析，可以基于原料药的产品特性、质量标准、用途、价格等因素进行需求替代分析；必要时，可以同时基于市场进入、生产能力、生产设施改造、技术壁垒等因素进行供给替代分析。

根据具体情形，可能需要将相关商品市场进一步细分为原料药生产市场和原料药经销市场。

本案中，上海市监局同时运用了需求替代分析和供给替代分析，认定相关商品市场为碘化油原料药的销售市场，具体理由如下：

1、从需求替代分析：根据《药典》，碘化油注射液为碘化油原料药的无菌制剂，碘化油注射液只能通过碘化油原料药生产，不能被其他任何原料药替代。对碘化油注射液生产企业而言，碘化油原料药在生产制剂过程中具有不可替代性。

以上是从原料药的产品特性进行分析，碘化油原料药对于制剂的生产是不可替代的原料。

2、从供给替代分析：涉案期间，生产销售碘化油原料药的审批过程需要较长的时间。碘化油原料药生产工艺有别于其他原料药，具有一定的技术难度，生产过程中会产生大量的氢气和磷，反应剧烈，容易发生自燃，具有较高的危险性；生产时间长，只能专线生产，不能用作其他用途。因此，其他原料药生产企业短期内难以转产碘化油原料药。

以上是从原料药的市场准入、技术壁垒、生产能力等进行分析，涉案期间，碘化油原料药的生产在短期内很难有其他竞争对手。

（二）相关地域市场

本案中，上海市监局认定相关地域市场为中国，具体理由如下：

1、根据国家药品管理法律法规，碘化油原料药销售市场为全国范围，无地域限制，需求者可以在全国范围内向生产商进行采购。

2、涉案期间我国没有颁发过碘化油原料药进口批文，原辅包信息登记平台上也没有进口碘化油原料药登记信息。因此，短期内境外原料药难以进入到境内市场形成有效替代。

二、当事人在相关市场是否具有市场支配地位

既然上海市监局认定的相关市场是国内碘化油原料药的销售市场，根据《反垄断法》的规定，当事人在碘化油原料药销售市场的市场份额若达到1/2的，就可以推定当事人具有市场支配地位。

同时，结合原料药行业的特点，还应当依据如下因素进行综合考量和判断：（1）原料药经营者的市场份额；（2）相关市场竞争状况；（3）原料药经营者的实际产能和产量；（4）原料药经营者控制原料药销售市场或者采购市场的能力；（5）原料药经营者的财力和技术条件；（6）交易相对人对原料药经营者的依赖程度；（7）现实和潜在交易相对人的数量，以及交易相对人对原料药经营者的制衡能力；（8）其他原料药经营者进入相关市场的难易程度。

本案中，上海市监局首先根据《反垄断法》的相关规定，推定当事人具有市场支配地位，并结合上述第（4）、第（6）和第（8）项的市场因素，综合认定当事人在相关市场具有市场支配地位，具体如下：

（一）当事人市场份额超过50%，可推定具有市场支配地位

涉案期间，上海万巷是国内唯一生产碘化油原料药的企业。2015 年12月，当事人与上海万巷签订《项目合作协议》，约定由上海万巷向当事人供应碘化油原料药。

2016年6月至2020年3月期间，上海万巷生产的碘化油原料药绝大部分销售给了当事人。当事人从上海万巷购买碘化油原料药后，再将原料药全部销售给了国内唯一一家碘化油注射液生产企业烟台鲁银。

经统计，2016年6—12月、2017年、2018年、2019年、2020 年1—3月，当事人在国内碘化油原料药销售市场的市场份额分别为100%、85.8%、91.7%、100%、100%。

根据修改前的《反垄断法》第十九条的规定，可推定当事人在国内碘化油原料药销售市场上具有支配地位。

（二）当事人具有很强的市场控制能力

当事人通过与上海万巷签订《项目合作协议》，并从上海万巷大量购买碘化油原料药，基本控制了上海万巷的原料药货源，具有控制碘化油原料药销售价格、销售数量等关键交易条件能力。

（三）下游制剂生产企业对当事人依赖程度很高

碘化油原料药是生产碘化油注射液的核心原材料，烟台鲁银（制剂企业）在原料药采购上高度依赖当事人，只能接受当事人提出的价格等交易条件。

（四）其他经营者进入销售市场难度较大

当事人通过与上海万巷签订协议等方式，事实上控制了国内碘化油原料药的销售渠道，其他经销商想要进入碘化油原料药销售市场只能寻找新的原料药生产商。

另外一家持有碘化油原料药批文的企业，在涉案期间没有生产过碘化油原料药，因注册报批流程、技术稳定性等原因，该企业短期内也无法生产出满足制剂企业需要的碘化油原料药。因此，其他经销商进入该市场开展销售具有较大的难度。

以上可以看出，当事人不是碘化油原料药的生产企业，而是经销企业，但当事人通过与生产企业的经销合作，基本垄断了碘化油原料药的销售市场，这导致制剂企业只能向当事人拿货，在采购交易中基本没有谈判能力。而且，制剂企业生产碘化油注射液，只能用该原料药，但该原料药市场又被当事人垄断，商业上已形成高度依赖，处于弱势交易地位。

三、当事人是否存在滥用市场支配地位的行为

从执法实践看，原料药领域常见的滥用市场支配地位的行为，包括：以不公平的高价销售原料药、拒绝与交易相对人交易、限定交易相对人只能与其交易、搭售商品或者在交易时附加不合理交易条件、对条件相同的交易相对人实行差别待遇等。

本案中，当事人是以不公平高价销售碘化油原料药，分析是否构成“以不公平的高价销售原料药”，可以考虑以下因素：（1）销售价格明显高于其他经营者在相同或者相似市场条件下销售同种原料药或者可比较原料药的价格，以及相关期间的成本变化；（2）销售价格明显高于同一经营者在其他相同或者相似市场条件区域销售原料药的价格；（3）在市场环境稳定、成本（进价）未受显著影响的情况下，超过合理幅度提高原料药销售价格；（4）在成本（进价）增长的情况下，销售原料药的提价幅度明显高于成本增长幅度；（5）通过其他经营者以流转过票等方式，高价销售原料药。

本案中，上海市监局是依据上述第（1）、第（3）和第（4）项因素，认定当事人以不公平高价销售碘化油原料药，具体理由如下：

（一）碘化油原料药销售价格明显高于其他经营者在相似市场条件下的销售价格

涉案行为发生前，烟台鲁银（制剂企业）主要从常州九天采购碘化油原料药，销售价格一般为1100多元/公斤，但由于常州九天不再从事碘化油原料药经销，之后改由当事人负责经销碘化油原料药，常州九天和当事人作为经销商都是向生产企业上海万巷采购的碘化油原料药，采购价格都是1100多元/公斤。

常州九天和当事人从上海万巷采购碘化油原料药的价格相差不大，但当事人随后向烟台鲁银销售碘化油原料药的价格达到4600多元/公斤，明显高于常州九天，是常州九天的4.1倍。

（二）在成本基本稳定的情况下，超过正常幅度提高碘化油原料药销售价格

从2016年6月开始，当事人按照协议约定从上海万巷采购碘化油原料药，首次采购成本为1127元/公斤，2016年12月至2017年期间，当事人采购成本一直为700元/公斤，2017年8—9月，当事人在采购成本基本稳定的情况下，将对烟台鲁银的销售价格提高至14500元/公斤，当事人销售价格涨幅达到3.1倍，进销差价率达到19.7倍。

经当事人提价，烟台鲁银碘化油原料药采购成本较涉案行为发生前涨幅达11.9倍。

（三）销售碘化油原料药的提价幅度明显高于成本增长幅度

2016年6月至2020年3月，当事人以1127元/公斤、700 元/公斤、1000元/公斤、1500元/公斤、1750元/公斤等不同价格从上海万巷采购碘化油原料药。

同一时期，当事人向烟台鲁银销售碘化油原料药的单价分别为4681元/公斤、12010 元/公斤、14500 元/公斤、14000 元/公斤、13500 元/公斤。

以2020年3月当事人采购及销售价格进行核算，较2016年6月当事人首次采购价格上涨55.2%，首次销售价格提价188.4%，提价幅度是成本涨幅的3.4倍。

以上可以看出，当事人在垄断碘化油原料药的销售市场后，大幅提高对制剂企业的原料药销售价格，明显高于原经销商的售价，在成本基本稳定的情况下，提价幅度远超成本上涨幅度和正常的市场涨幅，显然属于不公平的高价。

当事人存在滥用市场支配地位行为，一般会发生相应的损害后果，在本案中，上海市监局认定当事人造成的损害后果，具体如下：

（一）排除、限制了市场竞争

当事人高价销售碘化油原料药的行为推动碘化油注射液价格大幅上涨，扭曲了正常的市场价格机制。当事人碘化油原料药销售价格与烟台鲁银碘化油注射液中标价格上涨的时间点接近、幅度相似，原料药价格推动注射液价格上涨的效应较为明显。

（二）损害了制剂生产企业合法利益

当事人控制碘化油原料药销售市场后大幅提价，推高了碘化油注射液的生产成本，损害了制剂生产企业合法利益。

（三）损害了消费者利益和社会公共利益

碘化油注射液是国家基本药物，属于医保甲类。当事人通过原料药环节的不公平高价行为推升制剂价格上涨，不仅增加了患者用药成本，而且增加了国家医保基金支出。

由此看出，当事人的垄断行为不仅损害了制剂企业的利益，还增加了患者的用药成本和国家医保基金的支出，市场竞争环境、交易对方的利益、社会公共利益都受到了损害，这也是市监局加强原料药垄断查处力度的背景原因。

小 结

综上，具有市场支配地位的原料药经营者，如果滥用其市场支配地位，以不公平的高价销售原料药，不仅会排除、限制市场竞争，还会推高原料药及相关药品市场价格，既损害交易对方的合法权益和患者利益，也造成国家医保基金的浪费。

近年来，市监局逐渐加强民生领域的监管执法，查处了一批医药领域垄断协议和滥用市场支配地位案件，目的是维护公平竞争以及降低用患者药成本和国家医保支出。

实践中，原料药企业获得市场供应的绝对优势时，天然地会有利益冲动，采取措施以获得更多利润，这必然会导致制剂生产企业在制剂端利润的减少或药品价格的抬高。

原料药企业采取的措施通常是断供、提价、独家供应、附加其他交易条件等，此时无论是原料药企业还是制剂生产企业，都很关注一个问题，即：原料药企业采取此类措施和签署相关协议，是否有可能构成垄断行为，以及是否有可能被市监局查处？

这个问题的结论，事关原料药企业和制剂生产企业的切实利益，基于不同的立场，对这个问题也会有不同的观点，双方在交易时都需要对原料药反垄断事项保持足够的关注和跟进。