医药企业合规实务：原料药出口，到底要办哪些资质许可？

境内的资质许可

中国的原料药企业如果要向国外出口原料药，其生产环节需要按中国的药品监管法规办理药品生产许可证、GMP证书/符合性检查通知书、原料药登记号等资质许可，这些文件是办理原料药出口的基础资料。

具体到出口环节，原料药企业还要按对外贸易、出口报关和外汇登记的法律规定，办理相应的资质许可或备案登记，比如报关单位注册登记证书、外汇登记等，这是出口环节的常规监管要求，也比较容易办理。

上述都是常规手续，实践中大家也比较清楚，本文也仅做提及，不做具体阐述，本文重点要说的是，原料药出口环节是否受药监局的监管，是否要在药监局办理出口的资质许可？

一般而言，原料药的出口环节不归药监局管辖，而分别由商务局、海关和外汇局三个部门监管，但在特定情况下，需要由药监局出具证明文件，具体如下：

（一）出口欧盟原料药证明文件

关于原料药出口涉及的《出口欧盟原料药证明文件》，是来源于《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（以下简称“《通知》”）的要求，大致背景是：

2011年6月，欧盟发布了原料药新规，要求出口到欧盟的原料药，其生产企业自2013年7月起必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。

欧盟是中国原料药出口非常重要的市场，为了确保中国的原料药企业能够顺利向欧盟出口，原食药监总局对欧盟的这项要求很重视，通过多种途径与欧盟进行了沟通协商，并确定了证明文件的出具方式和格式，于2013年5月发布了上述《通知》，为中国的原料药企业出口欧盟办理证明文件提供了指导依据。

根据《通知》中的要求，如果原料药企业要向欧盟出口原料药，不论是自行出口还是通过贸易公司出口，作为原料药的生产企业都需要向所属地省级药监局申请办理《出口欧盟原料药证明文件》，主要用于证明：出口的原料药企业实施的GMP符合中国药品GMP要求，并且该生产企业定期接受监管及有效执行GMP监管措施，其水平与欧盟相当。

因此，如果中国原料药企业要向欧盟出口原料药，得中国的药监局先把关，取得出口证明文件，这样才能向欧盟出口，否则正规渠道是无法出口欧盟的。至于是否要办理该项证明文件，取决于原料药企业的市场在哪里，是否要开拓欧盟市场。

这个是原料药出口欧盟的特殊要求，也仅限于欧盟成员国，如果出口其他市场，就不需要办理该项证明文件。

（二）《药品出口销售证明》

药品出口销售证明，这个文件本质上是为了促进出口的原料药在国外的海关清关和市场准入的办理，是中国药监部门给原料药出口企业提供的便利服务，并于2018年11月发布了《国家药品监督管理局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》，作为《药品出口销售证明》的办理依据。

《药品出口销售证明》不是强制性证明，是药监局是根据原料药企业的申请，为其原料药出口提供便利的服务事项，向所属地省级药监局申请办理《药品出口销售证明》即可，手续相对比较简单，有点规模的原料药企业，基本都会办理该项证明。

因此，在原料药的出口环节，除上述《出口欧盟原料药证明文件》、《药品出口销售证明》外，不涉及在药监局办理其他资质许可文件。

境外的资质许可

原料药出口到国外，中国的生产企业是否需要向进口国药品监管部门办理资质许可或备案登记，这与该进口国属于规范市场还是非规范市场密切相关。

（一）规范市场

如果原料药的进口国属于规范市场，通常会有严格的药品监管法律法规，对药品的研发、生产、销售等环节进行严格的监管，比如：欧盟、美国、日本等发达国家。

中国规模较大的原料药企业都会积极开拓规范市场的销售渠道，因此会根据进口国的监管要求办理相关资质许可，以规范市场中最重要的欧盟和美国为例：

1、若进口国是欧盟成员国，中国的原料药生产企业一般是向欧洲药品质量管理局（EDQM）申请并获得欧洲药典适用性证书（CEP 证书）（或者是递交和登记EDMF），获得CEP证书后，即可用于欧洲药典委员会成员国以及其他认可CEP证书国际/地区的药品制剂生产厂家的制剂注册。

2、若进口国是美国，国内的原料药生产企业一般是向美国食品药品管理局（FDA）申请办理批准手续，原料药通过FDA批准主要有两个阶段：

（1）药物主文件（DMF）登记，要求递交的DMF对所申请药品的生产和质量管理全过程以及药品质量做详尽描述；

（2）当DMF登记完成后，由美国的制剂厂家提出申请，FDA对中国的原料药出口企业进行GMP符合性现场检查，FDA审核通过后会出具《检查情况确认报告书》，该原料药即获得了进入美国市场的批准。

其他规范市场国家，各自有不同的监管要求，进口国多数会要求国内的原料药生产企业办理相关资质许可。

因此，如果原料药企业的主要市场是规范市场或拟重点开拓规范市场，普遍会办理上述资质许可，这样才能符合严格的监管要求。

但如果不向规范市场出口或仅有少量出口，一般也不会去申请办理上述资质许可，这也是市场导向，毕竟在规范市场国家办理此类许可，成本是很高的，要看性价比，比如：只有少量原料药出口到欧盟并用于实验室的药品研发，不用于制剂生产的，就不会办理资质许可（一般也不需要办理）。

（二）非规范市场

如果原料药的进口国属于非规范市场，其操作方式与规范市场差异非常大，实务中大家对于是否要在非规范市场办理资质许可，认识和做法也不尽相同。

非规范市场的进口国，一般是指非洲、南美、东南亚等广大发展中国家和地区，非规范市场国家的药品监管法规体系一般不太健全，或者规定也比较宽松，实践中的执法也不严格，这就导致在药品进口环节中，普遍存在不规范甚至违法的情况。

虽然不规范，但非规范市场仍是我国广大原料药企业非常重要的销售市场，甚至是中小原料药企业的主要市场，这就导致中国的原料药企业在向非规范市场出口时，普遍采取具有“性价比”的策略，主要是以下几种：

1、若是通过贸易公司出口，只要贸易公司没有反馈进口国要求办理资质许可，那就没必要花费成本去办理，仅提供原料药基础资料；

2、若是直接出口，进口企业没有要求中国原料药企业办理资质许可且能办理进口手续，那就不用办理，仅提供原料药基础资料；

3、不论是通过贸易公司出口还是直接出口，如果进口国有办理原料药资质许可要求，且有一定的监管执法，可能会通过变更产品种类的方式变通操作，比如：将“原料药”的产品种类变更为“医药中间体”出口，从“药品”直接变为“化工产品”，从而不用在进口国办理药品的资质许可；

4、如果整体上出口规模较小，或者在某些国家的出口规模较小，比如：在某个国家的出口是偶发性的或只有少量销售，就没有办理资质许可的必要性了，成本控制优先；

5、如果在某个国家的原料药出口量比较大或者拟重点开拓某个国家的市场，且该进口国对原料药的进口有相应监管要求，比如：印度、巴西等国家，则会在这些“重点”国家有选择性地办理相应的资质许可，以确保主要市场的规范性和持久性。

因此，整体而言，中国原料药企业是否会在非规范市场的进口国办理资质许可，取决于“市场导向”，起码现在的收益或未来的收益，要远高于办理资质许可的成本，毕竟非规范市场的范围太广，销售范围也比较分散，逐个去办理资质许可也不现实。

小 结

综上，从原料药出口和进口的整体监管要求来看，如果中国的原料药企业目标市场是欧盟、美国等规范市场，那就必须要在国内、国外办理相应的资质许可，且原料药生产过程也要严格符合GMP标准，这实际上就要求出口到规范市场的原料药企业要具备一定的规模和实力，其原料药产品相对比较高端、有特色，能有一定的议价空间或销量够大。

但如果目标市场是非规范市场，那为了保持一定的利润，就要以市场为导向，采取具有“性价比”的策略，既实现出口和销售目标，也相对地控制一下在进口国的规范性风险，节省不必要的成本。

实践中，原料药出口的规范性也是随着市场而变化，市场规范，自然就跟着规范，市场不规范，自然以“性价比”为先、兼顾“重点”国家的规范性。