医药企业合规实务：上市公司卖批件，为何被罚？

基本情况

根据涉事药企发布的相关公告，本案基本情况如下：

（一）违法事实

2021年12月，涉事药企向浙江某药业有限责任公司（以下简称“受让方”）转让药品技术及上市许可持有人权益，并于12月28日确认业务收入3000万元。

但受让方既不具备支付转让款的资金实力，也不具备实际应用该技术的生产能力和销售渠道。同期，涉事药企策划向受让方增资，而且受让方向涉事药企支付的转让款，最终来自涉事药企的增资款。

因此，证监会认定涉事药企卖批件不具有商业实质，不应确认收入。该业务导致涉事药企2021年年度报告虚增营业收入3000万元，虚增利润总额2595.16万元，占当期披露利润总额的20.64%。

同时，涉事药企相关责任人（实控人及高管等5人）组织实施批件转让业务、安排他人为受让方支付批件转让款提供融资，并要求调高受让方估值；或者，虽未直接参与，但未关注相关业务异常情况。

（二）处罚结果

证监会认定涉事药企披露的2021年年度报告存在虚假记载，并且在可转换公司债券的公开发行文件中编造重大虚假内容。

上述两项违法行为的处罚结果合并后，拟对涉事药企责令改正，给予警告，并处以4740万元罚款；另拟对5名责任人分别处以150万到1300万元的罚款。

案例分析

单从涉事药企与受让方的交易形式看，属于药品批件的买卖交易，也是常见交易，不少药企卖批件是主要业务之一。

但问题在于，本次卖批件的情况与常规的批件买卖交易有较大差异，从而让监管部门对本次交易的真实性产生了质疑，主要如下：

（一）资金支付

2021年12月，涉事药企向受让方卖批件，同期策划向受让方增资，并于2022年6月完成对受让方增资的工商变更登记手续。根据证监会认定的事实，受让方不具备支付转让款的资金实力，其向涉事药企支付的3000万元转让款，是来自于涉事药企支付的增资款，属于“左口袋进，右口袋出”的情况。

受让方不具备资金实力，却要花3000万买批件，这确实有些异常，不符合常规的商业逻辑，而转让款来源于涉事药企的增资款，说明卖批件和增资是一揽子交易。

这种情况，必然会引起监管部门的注意，这与“既是客户，又是供应商”的核查逻辑是一个道理，主要是担心利用这种“一进一出”的交易模式虚增业绩。

（二）商业需求

涉事药企向受让方转让的是一项药品批件及其知识产权（含药品技术等），根据涉事药企披露的公告以及国家药监局的数据查询结果，本次转让的应该是一项制剂批件，目前持有人是受让方（B证），并委托涉事药企生产（C证）。

受让方生产和销售的主要产品是原料药和中间体，其名下只有一项制剂批件（即涉事药企转让的药品批件），受让方也无制剂生产场地，这与常规的批件交易差异较大。一般来说，客户购买批件都有明确的生产和销售计划，比如：自行生产、委托生产、参加集采、招标挂网等；相较而言，一家原料药企业突然花大价钱，买了一个制剂批件，显得有些异常。

根据证监会认定的事实，受让方不具备实际应用该技术的生产能力和销售渠道，这就说明，受让方没有购买批件的实际商业需求。而商业需求，正是大量批件买卖交易频繁发生的根本驱动力，市场交易应当源自真实的商业需求。

正常情况下，买批件都有明确的商业需求，买过来就要及时商业化（生产和销售），否则根本没有购买批件的必要，除非是基于其他特殊原因与安排。

综上，证监会认定涉事药企存在违法事实的主要理由，一是资金支付有问题，受让方不具备支付批件转让款的资金实力，且转让款最终来自涉事药企的增资款；二是无实际商业需求，受让方不具备实际应用该技术的生产能力和销售渠道。

因此，监管部门确实有合理的理由怀疑涉事药企与受让方卖批件的真实性（不具有商业实质），但这个理由再合理，也很难单独作为认定违法事实的依据，这种情况下“实质终于形式”的原则，就发挥作用了。

证监会认定涉事药企存在违法事实的证据材料包括：情况说明、业务合同、财务凭证、银行资金流水、询问笔录等。其中，业务合同、财务凭证和银行资金流水属于客观依据，可以用来证明资金支付的情况；但“不具备实际应用该技术的生产能力和销售渠道”的认定，涉及到实质性判断，这种情况下，询问笔录起到了关键作用，涉事药企及相关当事人的“口供”支持了监管部门的实质判断与穿透。

毕竟，涉事药企和受让方也可以从商业角度去解释为何购买批件，这种商业理由也没有准确答案和判断标准，就算受让方目前还不具有批件的生产能力和销售渠道，那也不必然说明其没有这方面的商业需求。关于交易的真实性，监管部门虽有合理理由去怀疑，但很难拿到直接的证据材料去证明，因此询问笔录就成为了关键证据。本案自 2024年10月由证监会正式立案调查（在此之前，还有初步调查的过程），至2025年7月下发《行政处罚事先告知书》，用了大半年时间，相信在这个调查过程中，监管部门与被调查对象之间还是有博弈的。

其实，根据涉事药企披露的2021年年报，其2021年的营业收入是6.44亿元，净利润是1.15亿元，后续三年，涉事药企的业绩增长情况也非常好。从这个角度看，涉事药企本身也没有虚增业绩的必要，或许是基于其他的动机和原因（比如，是否与受让方的资本运作（调高估值）有关？）。

小 结

本案中，证监会认定涉事药企与受让方批件买卖不具有商业实质的理由，非常值得关注，一定程度上体现了监管部门当下的监管逻辑和办案思路，“实质终于形式”原则的适用面越来越宽，并以此穿透交易面纱，从商业实质判断交易的真实性。

在这种情况下，监管部门的自由裁量权大了很多，尤其是在梳理相关客观性材料（账册、合同、银行流水等）之后，以询问笔录等“口供”性材料形成证明的闭环。

本案目前是行政处罚事先告知，后续还需要证监会下发正式的行政处罚决定书，不过既使本案了结了，这件事情却不会结束。

对涉事药企而言，后续还有两方面的风险，一是因“年报虚假记载和公开发行文件编造重大虚假内容”的违法行为，会面临投资者的索赔，这在A股市场已经司空见惯，将是一件旷日持久的麻烦事；二是批件买卖被认定为无商业实质，那涉事药企开具给受让方的发票，会构成虚开发票吗？从这方面来说，可能还会面临税务处罚的风险。

因此，本案还是很有警示意义的，不论出于什么原因，这种没有商业实质的交易（尤其是产生收入和利润的交易）切勿操作，否则至少面临证券监管处罚、投资者索赔、税务处罚等方面的风险和责任，本案中涉事药企也为此付出了沉重的代价。