医药企业合规实务：药品获批上市“信息发布”与“广告宣传”的合规边界

合规边界

药企发布药品获批上市信息时，该如何区分“信息发布”与“广告宣传”的合规边界？核心是判断，什么样的内容和信息，属于广告。

《广告法》对广告的范围界定比较宽泛，而药企发布信息又繁杂多样，作出准确区分并不容易，难就难在“信息发布”与“广告宣传”的判断具有很强的主观因素和感受，因此需要参照“指引”式的规定，作为实操标准和依据。

北京市场监管局发布的《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》（以下简称：《“三品一械”广告合规指引》），在目前各类规定及文件中，相对而言，有一定的实操参考作用。

根据《“三品一械”广告合规指引》的相关内容，并按“正面清单”和“负面清单”的实操口径划分，参考如下：

（一）正面清单

1、药品基本信息

获批上市药品的基本信息包括：名称、成份、规格、剂型、药品分类、注册分类、上市许可持有人及生产企业的名称与地址、药品批准文号、生产日期、有效期、用法、用量、注意事项等。

上述药品基本信息主要源于《药品注册证书》，药企对药品基本信息进行客观描述的内容，一般不属于广告，可以正常发布。

但是，除药品基本信息外，对药品的适应症或者功能主治也一并进行介绍，属于广告吗？这种情况，在实践中有不同的认识和执法标准。

药企发布药品基本信息时，顺带介绍一下适应症和产品功效，也是合理和常见的。有些地方的市场监管局认为，适应症和产品功效的介绍带有宣传和推销的意味，此类信息只要出现，就应属于广告；但有些地方的市场监管局又认为，不能一概而论，需要结合上下文的内容来整体判断，如果只是在药品说明书的范围内简单介绍一下，不一定属于广告。

2、健康科普知识

除了药品基本信息外，药企也可以对药品相关的基本理念和知识、健康生活方式与行为、健康技能和有关政策法规，进行简单介绍。

（二）负面清单

药企发布药品获批上市的信息，不得含有以下内容（包括但不限于）：

1、不得使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等作推荐或证明，比如：引用患者案例、专家推荐等内容；

2、不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，比如：“安全无副作用”“治愈率高达××%”；

3、不得违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容，如“包治百病，老少皆宜”等；

4、不得含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；

5、不得含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，以及“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容；

6、不得含有宣传治愈率、有效率的内容，比如：“疗效显著”、“治愈率高”；

7、不得含有与其他相关药品的功效与安全性进行比较的内容，比如：“优于同类产品”。

上述所列内容及语言，不仅不能在一般性的“信息发布”、“产品介绍”中使用，就算是正常的药品广告中，也不得使用该等语言用词。

因此，除了上述常见的“正面清单”和“负面清单”列举的情形外，从实质上判断是否属于广告，就要综合发布信息的全文及场景，看是否存在宣传、推荐、诱导购买药品的目的和效果，尽量减少含有主观感受因素的表述。

实务建议

发布药品获批上市信息，构成违法发布广告的，一般分为三种情况：

一是明知故犯：明知道是广告性质，但仍发布宣传药品、介绍药品功效、诱导消费者购买的信息，目的就是达到宣传、推荐、诱导购买药品的目的和效果，不花钱、也不经审批，就达到广告的效果。

二是完全不懂：完全不懂广告的合规边界，对此也没有任何合规意识，都是凭感觉以及参考其他公司进行信息发布。

三是随大流：对药品广告发布有一定的合规意识，但掌握的又不清楚，自己无法准确判断是否构成药品广告，就算对发布内容感觉有些不妥，但看见周边同行、竞争对手等也发布过类似信息，也没听说谁被处罚过，就随大流发布。

上述第三种情形，应该是主流，绝大多数是这种情况；至于第一种和第二种情形，不在本文探讨范围内。

目前，比较稳妥的做法是，减少含有主观感受因素的表述，仅发布药品获批的基本信息（参照《药品注册证书》中的内容）以及必要的健康科普知识（如需）；至于适应症和产品功效，可以做简要介绍（不含宣传推销意味）或不做介绍（若当地市场监管局执法口径较严）；其他各类信息，一般不做介绍。在发布药品信息前，可以准备一份“发布内容合规清单”，逐条对照合规要求检查内容。

原因很简单，药品获批的信息并不是发给普通患者看的，而是发给代理商、CSO及其他各类药企看的，是希望获得销售、推广、权益转让等方面的合作机会，而不是向患者推销药品，对这些潜在合作伙伴而言，能够看到药品获批的基本信息就足够了。

小 结

实践中，药企发布药品获批上市的信息，是否构成广告，往往不容易判断，是因为对广告的判断过程中会含有很强的主观因素和感受，这就会产生不同的认知。主观因素越少，被认定为广告的可能性就越低。

不少人会有这样的感受，身边有挺多违法发布广告的情形，但该等违法情形被市场监管局处罚的比例很少，似乎“信息发布”与“广告宣传”的合规边界，没有那么重要。

但是，从风险与收益权衡的角度看，药企以广告方式发布药品获批上市的信息，没什么必要，仅发布药品获批的基本信息就可以满足基本诉求，为此承担违法发布广告的风险不值当；而且竞争对手、利益相关方都盯着，一份实名举报的邮件或电话，就足以启动市场监管局的执法程序了，万一被罚款，得不偿失。