医药企业合规实务：上海“三品一械”广告新规落地！企业合规经营必看的核心要点！

明确适用范围：这些主体都要守规矩

《合规指引》第二条清晰界定了适用范围——在上海市行政区域内从事“三品一械”广告活动的广告主、广告经营者、广告发布者及其他广告活动主体，均需遵守本指引。这意味着不仅是生产企业，代理商、电商平台、线下商超等参与广告活动的主体，都不能置身事外。

其中互联网平台经营者负有特殊责任：需对平台内发布的“三品一械”广告内容进行监测排查，发现违法广告应及时采取删除、屏蔽等制止措施。

厘清核心责任：广告主是第一责任人

《合规指引》第三条明确了各主体的责任边界，其中最核心的一点是：广告主对广告内容的真实性负责，并承担审查申请、发布广告的法律责任。简单来说，无论广告是自行制作还是委托第三方代理，内容不实的首要责任都由广告主承担。

对于广告经营者和发布者，责任则体现在“查验义务”上：必须查验《广告审查准予许可决定书》等证明文件，核对广告内容与审查通过的样件是否一致。若证明文件不全或内容不符，广告经营者不得提供设计、制作服务，发布者不得发布。

关键实操问题：哪些情形不用申请广告审查？

很多企业困惑于“哪些宣传行为属于广告，需要申请审查”。《合规指引》第六条和第九条专门回应了这一问题，明确“不属于商业广告”和“无需审查”的情形，为企业提供了清晰指引。

1、不属于商业广告的12种情形

《合规指引》第六条列举了12种一般不属于商业广告、无需申请审查的情形，其中高频适用的包括：

需要特别注意的是，“科普宣传”与“产品推销”的界限必须清晰。若科普文章中隐含推荐特定品牌产品的内容，仍可能被认定为广告，需履行审查程序。

2、无需审查的广告情形

即使属于商业广告，以下情形也无需申请审查：

例如，超市货架上标注“XX维生素片99元/瓶”，仅体现产品名称和价格，无需申请广告审查。

广告内容红线：这些表述绝对不能有

《合规指引》第十一条明确了“三品一械”广告的禁止性内容，需重点规避，常见的有如下几大类：

1、夸大功效类

如“治疗所有疾病”“适应所有人群”“安全无毒副作用”“天然成分更安全”等。药品和医疗器械的功效需严格依据说明书，保健食品不能宣称治疗功效，这些都是法律明确规定的底线。

2、诱导恐慌类

如“不使用会加重病情”“现代人必补的营养剂”等，通过制造焦虑促使消费者购买，这类内容已被明确禁止。

3、违规承诺类

“无效退款”“保险公司承保”“销量第一”“评比获奖”等表述均在禁止之列。此类内容要么无法核实，要么属于不正当竞争，风险极高。

4、诱导消费类

“热销抢购”“家庭必备”“抽奖销售”“盲盒销售”等诱导性词汇，容易引发非理性消费，也被《合规指引》明确禁止。

审查申请规范：材料真实完整是前提

需要申请广告审查的，企业需严格遵守《合规指引》第七条、第八条的要求，确保申请行为和材料合规：

1、申请信息要准确：

如实填报申请类别、广告媒介等信息，同一广告样件不能重复申请；

2、补正材料要及时：

收到补正通知后，需在10个工作日内一次性完整提交，逾期未提交视为放弃申请；

3、证明材料要有效：

产品注册证、商标证、专利证等需提供最新版本，涉及“中华老字号”“XX年传承”等宣传内容的，必须提供有效证明；

4、知识产权要合规：

广告中使用的人物形象、IP、音乐等，需获得合法使用权，避免陷入侵权纠纷。

律师合规建议：建立全流程风险防控机制

结合《合规指引》要求和实务经验，建议企业从以下三方面构建合规体系：

1、事前审查：

建立广告内容审核制度设立专门岗位或委托专业机构，对广告内容进行前置审核，重点核查功效表述、证明材料、知识产权等，避免违规广告。

2、事中留存：

完整保存证明文件对《广告审查准予许可决定书》、代理合同、证明材料等，建立电子和纸质档案，留存至少2年，以备监管检查。

3、事后监测：

及时应对违规风险定期监测自身及合作平台的广告发布情况，发现问题及时整改；若收到监管部门的调查通知，第一时间配合。

结 语

此次《合规指引》的发布，是上海强化“三品一械”广告监管的重要举措，也为企业合规提供了更明确的依据。对于“三品一械”企业而言，合规不是负担，而是保障企业长远发展的基石。建议企业结合自身业务，对照《合规指引》全面排查广告风险，必要时寻求专业法律支持，避免因一时疏忽受到处罚。