药企委托第三方向医院推荐患者的合规风险及业务边界


引  言

在医药市场实践中,部分药企可能委托第三方寻找具有特定就医需求的患者,并协助其前往特定医院、科室或者医生处就诊。此类项目通常以患者咨询、就医导航、疾病管理、患者援助或者公益服务等名义开展,但其法律性质不能仅依据合同名称、服务是否真实、患者是否免费或者费用是否公对公支付等判断,而应穿透审查药企承担费用的商业目的、患者资源的实际受益主体,以及患者推荐是否与药品准入、采购、处方或者使用存在联系。本文旨在厘清此类业务的主要法律风险及合规边界。





一、应当首先判断药企购买的是患者服务,还是医院交易机会


二、商业贿赂风险的核心在于患者资源是否构成不当对价


三、第三方虽无统一的患者推荐资质,但不得突破诊疗、广告和数据合规边界


四、业务边界应围绕患者自主选择、过程结算和诊疗独立性划定


五、药企开展相关业务的合规建议


六、结语



01

应当首先判断药企购买的是患者服务,

还是医院交易机会


现行法律并未原则性禁止药企向患者提供疾病教育、就医流程说明、公开医疗资源查询和预约协助。相关服务以改善就医可及性为目的,信息保持中立、客观且确有必要的,通常具有合理性。但是,如果药企付费的实际目的是由第三方持续、定向地向特定医院、科室或者医生输送患者,项目便可能超出一般患者服务范畴,并具有向医疗机构提供经营利益的属性。


稳定的患者来源能够增加医疗机构的门诊量、住院量和诊疗收入,也可能增加特定科室或者医生的业务量和绩效收益。因此,患者资源虽非现金或者实物,仍可能转化为具有经济价值的业务机会。医院因正常接诊患者取得业务机会并不当然构成商业贿赂。根据现行《反不正当竞争法》第八条,判断重点在于药企是否为谋取交易机会或者竞争优势,通过提供患者资源,使能够影响药品交易决策的单位或者个人获得利益,并由此影响药品准入、采购、处方、推荐或者使用。



02

商业贿赂风险的核心在于

患者资源是否构成不当对价


患者资源具有现实利益属性,并不意味着所有患者推荐项目均构成商业贿赂。判断核心在于,该等利益是否被用于交换药品交易机会或者竞争优势。药企即使未直接向医院或者医生支付财物,但患者资源如能为特定科室、医生或者其他相关人员带来业务量、绩效收益,并被用于影响药品准入、采购、处方、推荐或者使用,仍可能被认定为通过其他手段实施利益输送。


是否存在不当对价,应结合项目背景、合同安排、实际执行、费用结算和利益流向整体判断。下列安排通常具有较高风险:药企持续向特定医院或者科室输送某一病种患者,以换取产品进入医院目录;医院、科室或者医生承诺优先采购、推荐或者使用药企产品;第三方仅在患者到院、住院、接受手术或者使用指定产品后取得报酬;患者推荐集中发生在产品进院、续约或者采购谈判期间;药企将患者数量、到院率、处方量或者用药转化率作为考核指标。


上述安排容易形成“药企付费、第三方导流、医院相关主体受益、药企取得交易回报”的利益闭环。相反,如果项目仅提供独立的信息和流程协助,医疗机构由患者自主选择或者依据公开、客观标准确定,药企不取得产品准入、采购、处方或者使用承诺,费用亦不与到院和用药结果挂钩,则形成不当对价的可能性相对较低。


在实践中,有部分企业认为,只要通过第三方实施相关业务,并采取三方签约、公对公付款等形式,即可降低甚至隔离法律风险。但从监管要求来看,第三方的介入并不会当然切断药企责任。《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》将代表医药企业行事或者向其提供服务的推广服务商、经销商、中间人和代理人等均纳入第三方管理范围,并明确医药企业是防范商业贿赂风险的第一责任人。


因此,即便第三方具有独立法人资格、签署正式协议、公对公付款、取得发票或者服务真实发生,均不足以单独证明项目具有合法性。如果医院名单、病种范围、费用标准和验收条件均由药企确定,或者药企明知并利用第三方导流行为获取药品交易机会,则第三方实际上只是利益传递链条中的执行环节,其介入并不能改变项目的法律性质。即使增加关联公司、经销商或者多层服务商,也难以改变业务实质,更不能成为规避商业贿赂责任的理由。



03

第三方虽无统一的患者推荐资质,但不得突破诊疗、广告和数据合规边界


现行法律法规并未设置统一的“患者推荐”或者“就医转介”行政许可。第三方仅提供公开医疗信息查询、一般就医流程说明、材料整理和预约协助等非医疗服务的,通常不当然需要取得医疗机构执业资质。但是,是否需要特定许可或者备案,应根据实际服务内容和实施方式判断,不能仅依据“健康咨询”“患者管理”等合同名称判断。


第三方收集病史、检查资料后作出疾病判断,提出诊疗、检查或者用药建议,或者安排医务人员通过互联网直接接诊的,可能已进入医疗或者互联网诊疗活动范围。此类活动应由依法设立并具备相应条件的医疗机构在核准范围内开展,并由具有相应资格的医务人员实施。普通咨询公司、市场推广机构或者患者服务机构不得以健康咨询、疾病管理名义变相开展诊疗活动。


第三方通过网站、公众号、短视频、热线或者线下材料推介特定医院、科室、医生或者医疗服务的,还可能涉及医疗广告监管。《医疗广告认定指南》明确,除依法设立的医疗机构外,其他单位和个人不得自行或者委托他人发布医疗广告。第三方可以基于客观标准提供必要的医疗机构信息,但不得以疾病科普、患者招募或者就医导航为名,对特定医疗机构的诊疗技术、设备、疗效或者价格作主观推介,也不宜将患者招募、疾病教育与特定医院宣传混同实施。


患者姓名、联系方式、病史、检查、诊疗和用药情况均属于个人信息,其中医疗健康信息属于敏感个人信息。药企与第三方应根据《中华人民共和国个人信息保护法》明确数据处理角色、目的、方式和范围,履行告知、单独同意、委托处理、安全保护和到期删除等义务,并遵循最小必要原则。未经合法授权,不得将患者信息用于产品营销、处方追踪、销售考核或者向其他主体提供,也不得收集与患者服务无关的诊疗和用药数据。



04

业务边界应围绕患者自主选择、

过程结算和诊疗独立性划定


第一,不宜由药企指定唯一的医院、科室或者医生。患者服务应以实际需求为中心,可以提供符合客观条件的多家医疗机构信息,但应保障患者自主选择。医疗机构筛选标准应基于地域、执业资质、专科能力、接诊条件和患者需要,不应以其是否采购、使用或者拟引进本企业产品作为依据。因疾病罕见或者区域资源有限只能提供少数机构信息的,应留存筛选依据和必要性说明。


第二,费用不得与诊疗或者用药结果挂钩。药企可以根据真实发生的热线响应、资料整理、一般咨询、信息查询和预约协助等过程性服务,按照公允价格向第三方支付费用,但不宜按照患者到院、住院、手术、医疗费用、处方数量、用药人数或者转化率结算。第三方只有在患者进入指定医院或者使用特定产品后才能取得报酬的,相关费用将具有按诊疗或者产品使用结果支付佣金、奖励的特征,容易强化患者资源与药品交易之间的对价关系。


第三,不得干预医生独立诊疗。患者是否接受检查、住院、手术或者用药,应由医生依据患者病情、诊疗规范和专业判断独立决定。药企及第三方不得预设治疗方案,不得要求或者暗示医生优先使用本企业产品,不得追踪单个患者的处方和用药结果,也不得将该等信息作为项目验收、第三方结算或者销售人员考核的依据。


第四,不得以公益、援助或者疾病管理名义掩盖推广目的。项目名称并不决定其法律性质。只要药企实际指定受益医院,患者病种与产品适应症高度对应,项目由销售部门主导,并以采购、处方或者使用本企业产品作为明示或者默示回报,即使项目冠以公益、患者援助或者疾病管理名称,仍可能被认定为具有不当利益输送或者变相推广属性。



05

药企开展相关业务的合规建议


药企首先应建立项目必要性和利益关系审查机制。立项材料应说明患者需求、药企承担费用的合理原因、医疗机构筛选和患者选择机制、项目与产品销售的隔离措施,并核查目标医院是否处于产品准入、采购、续约或者价格谈判阶段。对于药企付费、单一医院集中受益、病种与产品高度重合且由销售团队推动的项目,应提高审批层级;不能排除交易对价嫌疑的,原则上不宜实施。


其次,应将项目成果定位为患者服务,而非患者输送。第三方职责宜限于疾病教育、一般信息咨询、公开医疗资源查询、材料整理和预约协助,不得承诺患者导流数量、到院率或者用药转化指标。确需提供医疗机构信息的,应尽可能形成多家符合条件的机构清单,说明筛选标准,并由患者自主决定就诊机构。


再次,应实现患者服务与销售推广的实质隔离。项目宜单独设置预算、审批、执行、验收和考核机制;负责目标医院销售、准入或者商务谈判的人员不宜决定医院名单、患者条件、服务费用和验收结果;患者人数、到院数量、处方和用药情况不得纳入销售人员、医药代表、经销商或者第三方的销售考核。


同时,应加强第三方准入、合同和履约管理。药企应核查第三方的登记情况、服务能力、相关资质、人员配置、患者来源、获客方式及违法记录。合同应明确服务内容、过程性成果、费用标准、个人信息处理、审计权、转委托限制和违约责任,并禁止第三方向医院、科室或者医务人员提供利益,或者换取产品准入、采购、处方、推荐和使用承诺。费用应符合市场公允水平,并以真实、可验证的服务记录结算。


最后,应建立持续监督和退出机制。药企应定期抽查患者来源、信息范围、推荐流向、服务记录、费用结算和医院反馈,重点识别单一医院集中导流、结果付费、处方反馈、销售人员介入以及患者数据被用于营销追踪等情形。一旦发现项目被用于交换产品交易机会,或者第三方突破诊疗、广告和数据合规边界,应立即暂停业务和付款,保全证据,并采取调查、整改、追责或者终止合作等措施。



06

结 语


药企委托第三方向医院推荐患者的核心风险,不在于是否签署三方协议、是否公对公付款或者患者是否免费接受服务,而在于药企是否通过承担费用,向能够影响药品交易的医院、科室或者相关人员提供具有经济价值的患者资源,并据此谋取产品准入、采购、处方、推荐或者使用机会。


因此,药企不宜将“向医院输送患者”设计为可采购、可量化和可考核的服务成果。相对可控的业务模式,应当面向患者提供中立、必要的疾病信息和就医流程协助,保障患者自主选择医疗机构,按照真实的过程性服务和公允价格结算费用,并在组织、预算、数据、验收和考核方面与销售活动实现实质隔离。只有在项目目的、实施方式和利益结果均能够与药品交易有效区分的情况下,相关患者服务才具备相对稳健的合规基础。




参考法律法规及规范性文件:


《中华人民共和国反不正当竞争法》

《中华人民共和国个人信息保护法》

《中华人民共和国广告法》

《互联网广告管理办法》

《医疗广告管理办法》

《医疗广告认定指南》

《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》







本文作者:


上海东方华银律师事务所 | 生物医药团队


专业领域:药企股权结构搭建和设立、投融资、IPO、并购重组、股权激励、合规经营、业务合作和常年法律顾问。


行业领域:化药(原料药+制剂,仿制药+小分子创新药)、中药(中成药、中药饮片等)、生物药(细胞与基因治疗等)、医疗器械、CRO、CDMO、MAH(B证)及代理商(CSO)等上市公司和拟上市企业。


我团队专注于发展医药行业的法律服务,在现有药企客户和律师团队的基础上,遴选医药行业经验丰富的合伙人和律师,深入了解医药行业的发展和竞争、商业模式、经营需求、业务合作等情况,并深入参与大量商业实践和开展法律研究。

联系电话021-68769686

添加微信|扫描右侧二维码(请备注:姓名+工作单位)




《医药律工坊》所刊登的文章仅代表作者本人观点,不得视为上海东方华银律师事务所或其律师出具的正式法律意见或建议,不得视为任何投资建议或推荐。如需转载或引用该等文章的任何内容,请注明出处。未经本所书面同意,不得转载或使用该等文章中包含的任何图片或影像。如您有意就相关内容进一步交流或探讨,欢迎与本所联系。

联系电话:021-68769686

邮箱:postmaster@capitallaw.cn。