患者不知情被“输送”到医院：医药公司、CRO与第三方中介的临床试验合规边界

患者“不知情到院”与“不知情参加试验”

应当区别判断

对于患者在不知情情况下被第三方机构带至医院的情形，应根据临床试验实际推进情况进行区分。

如果患者仅是不知道前往医院的目的，但到院后，在实施任何试验相关操作之前，临床试验机构、研究者已经向患者明确说明该项目属于药物临床试验，并就试验目的、流程、风险、可能获益以及退出权利等内容进行了充分说明，患者经过自主考虑后签署知情同意书，则后续临床试验程序未必当然无效。

但需要注意的是，后续有效的知情同意并不能当然消除前端招募过程中的违法风险。如果第三方机构以“免费治疗”“专家会诊”“特殊治疗机会”等方式吸引患者到院，却未说明真实目的在于参加药物临床试验，则该行为可能影响患者对于自身行为性质的判断，也可能违反临床试验招募真实性和透明性的要求。

另一种更为严重的情况是，患者尚未签署知情同意书，医院或者相关人员已经开展了因临床试验产生的筛选或者研究行为，例如采集试验相关样本、进行专项检查、随机分组或者使用试验药物。

根据《药物临床试验质量管理规范》（2026年9月1日实施）第二十七条规定，实施药物临床试验，应当向受试者如实说明和解释临床试验目的、风险等情况，并取得其自愿签署的知情同意书。《民法典》第一千零八条同样明确，开展人体临床试验应当依法履行批准、伦理审查、告知并取得书面同意等程序。因此，在取得有效知情同意之前，不应实施仅因参加试验而产生的研究行为，事后补签知情同意书也不能当然使此前行为获得合法性。

此外，还存在一种实践风险，即患者虽然形式上签署了知情同意书，但其实际上并不知道自己参加的是临床试验。例如，第三方机构向患者隐瞒试验性质，弱化试验风险，将临床试验描述为已经确定有效的治疗方案，或者未给予患者充分阅读和提问机会。在此情况下，单纯的签名并不足以证明患者已经形成真实有效的知情同意。知情同意的本质在于患者基于真实信息作出自主决定，而非完成文件签署。

第三方招募机构可以提供服务，

但不能成为“患者资源提供商”

第三方机构参与临床试验招募本身并非被禁止。实践中，第三方可以协助发布经批准的招募信息，接受患者咨询，协助预约研究中心以及提供流程指引。但第三方机构的定位应当是辅助服务提供者，而不是临床试验参与决策者。

临床试验中的医学判断和知情同意属于研究者职责范围。第三方机构不能替代临床试验机构研究者判断患者是否符合医学入排标准，不能向患者承诺疗效或者保证入组，也不能擅自解释专业医学风险或者指导患者调整治疗方案。患者是否适合参加试验、参加试验可能面临哪些风险，应由具备相应资质和职责的研究者完成说明。

同时，第三方招募模式中还需要关注患者信息来源问题。临床试验通常针对特定疾病患者开展，第三方机构在招募过程中可能接触患者姓名、联系方式、疾病情况、治疗经历等医疗健康信息。上述信息通常属于敏感个人信息，第三方机构不能仅以“协助临床试验招募”为由当然取得收集、使用和提供权限，需要严格遵守《个人信息保护法》的有关规定。

实践中，应重点审查患者信息来源是否合法。例如，第三方机构是否通过医院工作人员、医生个人、患者组织或者其他渠道获取患者信息，患者是否明确知悉其信息将用于临床试验招募，以及第三方机构是否存在购买患者名单、支付推荐费用等情况。如果患者并不知道自身信息已经被用于临床试验招募，即使后续签署知情同意书，也不能当然消除此前个人信息处理行为存在的问题。

除患者来源外，第三方招募费用的结算方式也是判断合规风险的重要因素。临床试验受试者招募服务目前尚无统一的法定收费或者结算标准，相关费用主要由申办者、CRO与招募服务机构根据项目规模、招募难度、服务内容及市场报价协商确定。由于临床试验预算通常以计划入组人数和单例试验成本为基础，实践中逐渐形成了按照有效线索、完成预筛、预约到院或者成功入组等阶段成果结算费用的模式。但按人数测算项目预算与按成功入组支付患者推荐佣金并非同一概念。若招募机构取得报酬完全取决于患者是否入组，且费用缺乏与真实服务内容相对应的依据，容易产生过度促进患者入组的利益驱动。较为稳妥的安排是采用基础服务费与过程性里程碑费用相结合的方式，并将付款与人员投入、渠道运营、合规咨询、预约协调和服务质量等可核验成果相对应。费用支付的逻辑应当体现“购买专业服务”，而非“购买患者资源”。

此外，还应关注招募费用是否最终流向医疗机构工作人员或者研究团队。如果第三方机构未经医疗机构批准，向医生或者其他研究人员个人支付与患者推荐、筛选或者入组结果挂钩的费用，或者以虚构咨询费、劳务费等名义输送利益，以影响患者转介、受试者入组或者临床试验项目执行，相关安排可能被认定为商业贿赂。

患者外包不能实现责任隔离：

申办者仍负有监督义务

部分企业可能认为，只要通过合同约定由第三方机构负责患者招募，并要求第三方承担相关责任，即可实现风险隔离。但从监管规则来看，第三方外包解决的是分工问题，并不当然产生责任转移效果。

《药物临床试验质量管理规范》第三十六条明确规定，申办者可以将临床试验部分或者全部工作委托给合格的服务供应商，但应当对服务供应商及其进一步分包的活动进行监督和管理，并承担最终责任。该规则体现的监管逻辑是，申办者可以借助第三方完成专业工作，但不能因此免除自身对临床试验质量和受试者权益保护的责任。

这一责任逻辑与MAH委托生产具有相似之处。药品上市许可持有人可以将具体生产活动委托给符合条件的生产企业，但不能因此转移其对药品质量承担的法定责任；同样，申办者可以委托第三方协助寻找潜在受试者，但不能将受试者保护和试验质量管理责任一并交由招募机构承担。二者均允许通过专业分工提高业务效率，但委托合同只能划分内部职责和追偿关系，不能使法定责任主体退出监管责任链条。

因此，药企或者负责选聘招募机构的CRO还应建立与招募风险相匹配的管理机制。合作前，应审查第三方机构的业务模式、患者来源渠道和历史合规情况；合作中，应明确其服务范围，要求其使用经审核的招募材料，禁止擅自转委托、非法获取患者信息和采取不当方式促进入组；项目实施过程中，还应关注患者投诉、入组速度异常、筛选失败率异常以及患者对试验性质普遍理解不足等情况，并及时开展核查。

结 语

临床试验外包提高了药物研发效率，但也使受试者保护责任更加复杂。第三方机构可以协助药企寻找潜在受试者，但不能将患者转化为按照数量计价的商业资源。患者是否参加临床试验，应当建立在真实、充分的信息基础上，由患者自主作出决定。

对于药企而言，真正有效的风险控制并不是单单在合同中约定由第三方承担责任，而更应该是建立覆盖第三方选任、患者招募、信息处理、费用支付和项目监督全过程的管理机制。只有确保患者是在充分知情基础上的自愿参与，第三方获得的是合理服务报酬，而不是患者入组后的利益分成，才能实现临床试验效率与合规要求之间的平衡。