MAH法律实务：委托持有的药品批准文号，还能拿回来吗？（一）

司法实践情况

根据目前的司法实践情况，若委托人向法院起诉，请求法院判令受托人配合办理药品批准文号的持有人变更手续，通常会有三种结果：“不予支持”、“不予审理”、“予以支持”。

由此可见，此类案件应如何审理及判决，司法实践中有较大争议，不同管辖法院对此可能有完全不同的判决结果，具体案例如下：

1、一审情况

根据陕西省西安市中级人民法院于2020年4月出具的《西安某医药保健品科技有限公司与西安某制药有限责任公司技术合同纠纷一审民事判决书》，本案的情况主要如下（选取与委托持有药品批准文号相关的内容，下同）：

（1）基本情况

委托人与受托人签订《产品开发协议书》，委托人研究开发及申报新药“**胶囊”，并承担一切费用；受托人负责产品的生产、包装及储存；产品的所有权及新药证书归委托人所有，产品批文落到受托人名下。

（2）诉讼请求

委托人向法院提出诉讼请求：判令受托人配合委托人将“**胶囊”生产许可的药品注册批件（国药准字**）变更为委托人另行合作的生产单位。

（3）争议焦点

一审法院未将上述诉讼请求作为争议焦点。

（4）判决理由和结果

关于委托人要求受托人配合将“**胶囊”生产许可的药品注册批件变更为委托人另行合作的生产单位的诉讼请求，虽然双方在委托经营合同中并未约定期满后生产企业的变更事宜，但委托人作为“**胶囊”新药证书的持有人，有权在合同期满后另行委托生产企业。

故对委托人的该项诉讼请求，本院予以支持，判决：受托人于本判决生效后配合委托人将“**胶囊”的药品注册批件变更为委托人另行合作的企业。

2、发回重审

本案一审判决后，受托人不服判决结果并向二审法院（陕西省高级人民法院）提起上诉，二审法院撤销了一审法院的上述判决，并将本案发回一审法院重审。

3、重审改判

一审法院另行组成合议庭对本案进行了重审并于2021年7月出具了新的《民事判决书》，本案重审过程中，委托人变更了诉讼请求，即“要求受托人配合委托人向陕西省食品药品监督管理局完成办理**胶囊药品上市许可持有人手续”，法院亦将该诉讼请求作为了本案的争议焦点。

最终，一审法院对原判决进行了改判，驳回了“要求受托人配合委托人向陕西省食品药品监督管理局完成办理**胶囊药品上市许可持有人手续”的诉讼请求，理由如下：

关于受托人是否应当配合委托人向陕西省食品药品监督管理局完成办理**胶囊药品上市许可持有人手续。根据现行《中华人民共和国药品管理法》第六条的规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。上述法律第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。根据现行《药品注册管理办法》第三条的规定，药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。

因此，办理涉案药品上市许可持有人手续系国家行政部门的行政行为，委托人提出的要求受托人配合完成办理上述手续，其并未提供充分证据证明其符合现行药品管理法及相关法规、规章规定的药品上市许可持有人的条件。委托人是否能够申请成为药品上市许可持有人，在申请过程中需要受托人如何配合，其要求受托人配合的法律依据或合同依据是什么，其均未提供相应证据或规章制度予以证明，鉴于药品上市许可持有人制度系国家行政行为，故委托人应遵守国家行政机关的相关规定进行申请。委托人的该项诉请不清晰明确亦无证据证明，本院依法不予支持。

“**胶囊”官方登记的药品上市许可持有人是受托人，在本案审理过程中，一审法院和二审法院对委托人的诉讼请求及判决结果是有不同认识的，一审法院在本案被发回重审后改判，驳回了委托人该项诉讼请求，系因“诉讼请求不清晰、不明确，且无证据证明”。

委托人在本案中败诉，可以归为如下两方面的原因：

1、办理药品上市许可持有人的手续，是国家行政部门的行政行为，委托人应遵守国家行政机关的相关规定进行申请，且委托人无充分证据证明其符合持有人的法定条件；

对于这个原因，委托人是很难改变的，不论是重新申请持有人还是变更持有人，都属于药监局的行政许可，且直接证明其符合持有人条件的难度很大。

2、委托人的诉讼请求不清晰，诉请受托人配合的具体事项不明确，要求受托人配合的法律依据或合同依据缺乏；

对于这个原因，本案当事人在合作时，MAH制度尚未实施，还没有MAH转让的法律规定，因此合同约定的受托人配合事项不够具体、明确，但委托人的诉讼请求不明确确实是一个问题，只说要配合办理MAH手续，但具体是重新申请持有人还是持有人变更的补充申请，委托人并未明确。

这一点在实务中是可以改进的，至少在协议约定上做到“明确、具体、可操作”。例如，在双方的合作协议中，明确约定受托人将来需要根据委托人的指示，在一定期限内，将药品批准文号的持有人变更为委托人自己或其指定的主体，配合事项包括：根据委托人的指示与新的持有人签署《药品上市许可持有人变更协议》，并将其《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件等持有人变更所需文件和资料一同提供给新的持有人，配合新的持有人办理向CDE提出补充申请的全部相关手续和提供所需材料、签署相关文件。

笔者将会在后续文章中，对司法实践中的“不予审理”、“予以支持”的案例以及药监局的政策另行阐述和分析。