MAH法律实务：委托持有的药品批准文号，还能拿回来吗？（二）

司法实践情况

根据目前的司法实践情况，若委托人（原告）向法院起诉，请求法院判令受托人（被告）配合办理药品批准文号的持有人变更手续，通常会有三种结果：“不予支持”、“不予审理”、“予以支持”。

由此可见，此类案件应如何审理及判决，司法实践中有较大争议，不同管辖法院对此可能有完全不同的判决结果。

其中，“不予审理”的案例具体如下：

（一）不予审理

根据辽宁省大连市中级人民法院于2022年4月11日出具的《辽宁某医药有限公司、大连某药业有限公司合同纠纷二审民事裁定书》，本案与药品上市许可持有人变更有关的情况如下：

1、诉讼请求

原告向一审法院起诉请求：被告协助原告将两种药品注册批件手续变更至吉林省某药业集团有限公司。

2、争议焦点

一审法院认为，本案的争议焦点：根据原、被告间的法律关系，原告主张被告协助变更药品注册批件手续有无依据。

3、一审结果

关于原告主张被告协助将两种药品注册批件手续变更至吉林省某药业集团有限公司的诉讼请求，一审法院认为，变更药品注册批件手续属于行政行为，本案仅审理原、被告间民事纠纷，原告该项诉讼请求虽然要求被告履行协助义务，但能否变更，涉及药品注册批件有关政策、法规应用问题，包括相对方资质审查问题，也包括原告作为已吊销单位主体资格问题等，无法在本案中解决，一审法院不予审理。

4、二审结果

关于原告诉请被告配合原告办理相关《药品注册批件》变更手续一节，二审法院认为，原告诉请变更案涉《药品注册批件》手续至吉林省某药业集团有限公司，而该公司并非本案当事人，且该项诉请又涉及相关行政机关的行为，一审法院对原告该项诉请在本案中不予审理并无不妥。

根据广东省佛山市中级人民法院于2022年8月26日出具的《佛山市某药业有限公司、上海某药业有限公司等加工合同纠纷二审民事判决书》，本案与药品上市许可持有人变更有关的情况如下：

1、诉讼请求

原告向二审法院上诉请求：撤销一审判决第二项，依法改判为被告配合将案涉**胶囊的上市许可持有人变更至原告名下(证书文号为国药准字**)。

2、争议焦点

本案二审争议焦点系原告要求被告配合将案涉**胶囊的上市许可持有人变更至原告名下能否得以支持。

3、审理结果

关于原告诉请被告配合将案涉**胶囊的上市许可持有人变更至原告名下，因诉讼请求应当具体并具有可执行性，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十条的规定，具体药品上市许可的转让需要经过国务院药品监督管理部门批准，一审法院认为原告提出的上市许可持有人变更不应通过民事诉讼进行处理，对该诉讼请求不予处理恰当。

（二）案例分析

药品批准文号在委托持有的情况下，存在两种法律关系：一是行政法律关系，当事人是药监部门与受托人（被告），与委托人（原告）无关；二是民事法律关系，当事人是受托人（被告）与委托人（原告），但双方在该法律关系项下的行为，不得妨碍和影响行政法律关系项下的药品监管及持有人的法律责任。

在这种情况下，原告基于民事法律关系向法院起诉，请求法院判令被告配合办理行政法律关系的变更手续，能否得到法院的支持，取得于法院从什么角度看待该问题。

上述案例中，法院认为原告要求被告配合办理药品上市许可持有人变更的诉讼请求，涉及药监部门的具体行政行为，需要经过药监部门的行政审批，且该项审批能否通过具有不确定性，法院仅审理原告与被告之间的民事纠纷，原告的诉讼请求因涉及行政行为不应通过民事诉讼进行处理，因此对该诉讼请求不予审理。

如果管辖法院持有上述观点，原告的诉讼请求是很难得到支持的，法院不予审理后就会驳回原告的诉讼请求，在司法审判实践中“不予审理”和“不予支持”的观点，也是具有一定代表性的。

笔者已在《MAH法律实务：委托持有的药品批准文号，还能拿回来吗？（一）》的文章中，对司法实践中“不予支持”的案例进行了分析，并将在后续文章中，对“予以支持”的案例以及药监局的政策另行阐述和分析。