MAH法律实务：代持的药品批文，该如何交易？

药品批文转让合同的签署

药品批文的代持，涉及两个层面的法律关系，一是民事法律关系层面，真实权利人与代持人（药品批文的名义持有人）就药品批文的权益归属及商业安排作出约定；二是行政法律关系层面，代持人是药品监管法律项下的持有人，需要对药品的全生命周期负责，与真实权利人没有直接关系。

对买家而言，如果仅仅与药品批文的真实权利人或者代持人（二选一）签署转让合同，在法律和交易环节上都是不完整的，容易给买家带来较大的交易风险。

所以，正常情况下，买家应与药品批文的真实权利人及代持人一同签署批文转让的三方合同，核心内容主要包括：

（一）药品批文的权属确认

药品批文的真实权利人与代持人共同确认，药品批文100%的权益（上市许可、知识产权、经济收益、处置权等）均归真实权利人所有，真实权利人有权处置该批文，代持人予以确认并配合。

为进一步确认权属关系，买家应查阅真实权利人和代持人关于药品批文的代持协议，并将该代持协议作为三方合同的附件。

（二）交易路径安排

药品批文是登记在代持人名下，真实权利人转让药品批文需要通过代持人进行操作，需要代持人与买家签署持有人变更协议以及提供办理持有人变更的相关资料，协助和配合办理相关转让事宜。

批文转让的持有人变更手续，因涉及药监审批，流程上是比较复杂的，因此需要对代持人应当配合的工作及交易路径进行明确约定和细化安排，真实权利人要对代持人的行为承担责任，代持人不配合，就等于真实权利人违约。

同时，需要明确，代持人配合办理持有人变更手续，也是代持人的义务，不能因其不是真实权利人而豁免，代持人与买家签署的持有人变更协议应作为三方合同的附件。

（三）责任分担与约束

三方对交易路径确认后，在各个环节上，应明确三方各自的具体工作、配合手续，要细化和明确，具体到责任方并约定经办的时限，以及对应的违约责任。

此时，买家需要将付款节奏与批文转让的进度挂钩，控制交易风险，向CDE递交持有人变更的补充申请和获批，应该是最重要的节点。

除此之外，需要对真实权利人、代持人的违约责任进行约定，并且赋予买家附条件的单方解除合同的权利，如果代持的药品批文交易久拖不决或出现障碍，买家可以根据协议约定的条件单方解除合同，要求退还全部交易价款、支付违约金、赔偿损失等。

交易资金的支付及开票

实践中，购买代持批文的交易资金该支付给真实权利人还是代持人，常常是一个令人纠结的问题，因为这里涉及到开票和做账的问题。

一般情况下，如果药品批文的真实权利人能够合规地给买家开具相应的发票，买家也能够依据此发票入账，可以将交易资金直接支付给真实权利人，代持人对此确认，这个也符合正常的逻辑。

如果真实权利人不能正常开具相应发票，或买家无法以该发票入账，则应由代持人开具相应发票，买家先将交易资金支付至代持人账户，再由代持人将资金转给真实权利人。在此情况下，只要买家支付了资金，就视为完成了合同项下的支付义务，代持人与真实权利人之间的资金流转，由其另行约定，但不能影响买家的利益。

善意第三人的问题

药品批文的代持关系如果是明确的，且真实权利人和代持人都予以确认并签署三方合同，那就不存在善意第三人的问题。

但如果买家并不清楚药品批文的真实权利人，或者真实权利人不愿意出面交易，买家就涉及到是否为善意第三人的问题。

有时候，药品批文的真实权利人不一定愿意出面交易，而是通过代持人对外洽谈和签署批文转让合同，代持人也从未披露过代持关系，此时买家应属于善意第三人，可以和代持人直接签署药品批文的转让合同并交易，即使后续真实权利人提出异议，也推不翻买家和代持人签署的批文转让合同。转让合同中要对药品批文的权属进行确认并对此约定违约责任，如有问题，要能够对代持人进行追责。

但有一个情况需要注意，如果买家知道药品批文的真实权利人是谁，而且是与该真实权利人洽谈了批文转让事宜，但根据真实权利人的要求，买家直接与代持人签署药品批文转让合同，真实权利人在正式交易文件中并不出现。

这种情况下，买家已经不是善意第三人了，因为买家知道代持人不是药品批文的真实权利人。如果后续交易有问题，真实权利人对代持人与买家签署的药品批文转让合同提出异议，除非买家有足够的证据证明真实权利人同意本次转让，否则买家与代持人签署的转让合同大概率会被推翻，这时买家就很难全身而退，无非是损失大小的问题。

所以，除非买家是真正的善意第三人，否则还是需要与药品批文的真实权利人和代持人共同签署药品批文的三方转让合同，避免交易风险。

小 结

综上，代持的药品批文进行交易，首先要确定好具体交易方式和路径，买家与药品批文的真实权利人及代持人共同签署三方转让合同，并对各方的权利义务作出细化安排和约定，而且做好相应的违约责任约束，避免执行中的扯皮和推诿。

以上是处理代持药品批文交易的基本逻辑，不过商业实践可能会更加复杂，比如：药品批文的真实权利人可能有多个主体（共同持有品种权益）、药品是委托生产或者代持人与真实权利人有合作纠纷等，都需要根据具体情况有针对性地做好规划和安排。