MAH法律实务：B证与C证同时被暂停集采资格，该如何分担责任与损失？

暂停集采资格

（一）药监局的检查与处罚

2024年10月至2025年3月期间，四川省药监局对辖区内10家药品生产企业进行监督检查，其中1家不符合要求，其余9家均符合要求。

不符合要求的是小容量注射剂间苯三酚的委托生产，持有人（B证）是海梦智森，受托生产企业（C证）是太极制药，不符合要求的原因是：B证未能对C证生产过程进行有效监控，C证部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为：不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

于是，四川省药监局暂停太极制药间苯三酚的生产，并暂停海梦智森间苯三酚注的上市销售。

从四川省药监局行政监管的角度看，B证与C证都存在问题，间苯三酚委托生产不符合GMP要求=B证未对C证生产过程进行有效监控+C证未按规范要求开展偏差处理。

（二）暂停参与药品集采的资格

海梦智森委托太极制药生产的间苯三酚是第十批国家药品集采的中选药品，目前尚未执行，四川省药监局对间苯三酚委托生产的检查结果是“不符合GMP要求”，这涉及到集采药品的质量与供应问题。

经联合采购办公室相关成员单位集体审议，认为：海梦智森违背在申报材料中作出的承诺，与其委托生产企业太极制药违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款。

上述“违背承诺”指的应该是集采文件中的《全国药品集中采购申报承诺函》中关于“申报药品符合国家药品质量标准和生产质量管理规范，并按照相关技术指导文件组织生产”的内容。

同时，《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》规定了“违约及处置”条款，如果中选药品因不符合GMP要求而被药监局处以暂停生产、销售等控制措施，经有关部门认定情节严重的，中选企业及/或受托生产企业将被列入“违规名单”；中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的中选资格；同时，视情节轻重取消该企业或品种6个月至5年参与药品集采的资格；受托生产企业因生产的中选药品存在质量问题等原因被列入“违规名单”的，视情节轻重取消该企业6个月至5年参与或者作为受委托生产企业参与药品集采的资格。

正是基于上述条款，联合采购办公室决定取消海梦智森间苯三酚的中选资格，同时将海梦智森和太极制药列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与药品集采的申报资格。

中选药品因不符合GMP要求而被药监局处以暂停生产、销售等控制措施，且将中选企业列入违规名单、取消中选资格以及暂停集采资格，是比较常见的；不过，本次联合采购办公室一并暂停受托生产企业参与药品集采的资格，确实有些出乎意料，也比较罕见。

根据2024年11月发布的关于取消吡拉西坦注射液中选资格的公告，吡拉西坦注射液（第九批集采中选药品）在生产管理方面存在严重缺陷，不符合GMP要求，持有人（B证）和受托生产企业（C证）已被药监局采取暂停生产、暂停销售的措施，联合采购办公室决定取消持有人（B证）吡拉西坦注射液的中选资格、列入“违规名单”，并暂停持有人（B证）一年半参与药品集采的资格。但是，该案例仅处罚了持有人（B证），并未将受托生产企业（C证）“连坐”处罚（列入违规名单、暂停集采资格）。

但是，间苯三酚这次的处罚不仅针对持有人（B证），还将受托生产企业（C证）“连坐”处罚，这或许是在传达一种监管信号，即“集采药品的质量不允许出问题，否则相关方都要连带处罚”。这也使得不少集采药品的受托生产企业（尤其是A证）忧心忡忡，担心受托生产的集采药品一旦在生产环节出现问题，其自身参与药品集采的资格可能会受到限制。

不过，本次对受托生产企业（C证）的处罚还是留有余地的，至少没有暂停其作为受委托生产企业参与药品集采的资格，即该C证的其他受托生产的药品及持有人参与集采是不受限制的，否则牵涉面和影响就太大了。

责任认定与损失分担

（一）责任如何认定

根据四川省药监局公布的检查结果，间苯三酚的委托生产不符合GMP要求，一是持有人（B证）未能对受托生产企业（C证）生产过程进行有效监控，二是受托生产企业（C证）部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理。

从上述药品行政监管的角度看，受托生产企业（C证）应该负主要责任，其按照GMP要求生产药品是基本的法定义务和责任，其应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。

同时，持有人（B证）也有一定责任（次要责任），因为强化委托生产的质量管理也是持有人的法定义务，持有人不能当甩手掌柜，其应当监督受托生产企业履行质量协议和委托生产协议约定的各项义务，对受托生产企业的质量管理体系进行定期现场审核，确保生产过程持续符合法定要求。

不过，从委托生产的民事法律关系角度看，可能会有所不同，一般是按照“谁出问题、谁但责任”的原则在委托生产协议/质量协议中，对持有人和受托生产企业的责任和义务进行划分。

在药品的委托生产过程中出现问题导致不符合GMP要求的，受托生产企业一般应按照委托生产协议/质量协议的约定向持有人承担违约责任（具体以双方的协议约定为准，本文仅做一般性探讨）。除非有证据证明，持有人对此也存在直接过错（这种情况下，受托生产企业还可能会反向索赔），否则是按照“谁出问题、谁但责任”的原则办理。

（二）损失如何分担

间苯三酚的持有人面临两方面的处罚，一是四川省药监局暂停其间苯三酚的上市销售，二是联合采购办公室暂停其一年半的药品采集资格。

持有人（B证）可能会在以下几个方面产生直接和间接的经济损失：

（1）间苯三酚现有的销售收入及集采执行后将产生的销售收入损失；

（2）为间苯三酚的生产，已经采购的原辅包等原材料损失；

（3）间苯三酚无法生产和销售，相应的研发投入无法收回的损失；

（4）间苯三酚相关的业务合作协议（比如原辅包采购、推广、配送等）的解除、终止与违约损失（付款义务、违约金等）；

（5）列入“违规名单”和暂停集采资格导致其他药品销售渠道收窄，整体销售规模下降，以及相关业务合作协议的履行也会受到影响，同样会产生相关经济损失（收入、应付款、违约金等）。

在这种情况下，持有人是否能向受托生产企业主张相应的违约金与损失赔偿责任？这取决于双方的商务洽谈情况，毕竟双方都遭受了处罚与损失。

单从一般性的委托生产协议的权利义务和违约责任条款看，对于生产环节出现的问题（尤其是生产过程不符合GMP要求），持有人有权利要求受托生产企业支付违约金以及赔偿由此发生的直接和间接经济损失，但核心问题在于损失金额该如何确定，这在实务中也是一个难题，双方在损失认定方面可能会有较大争议。

关于违约金，一般不会有什么争议，只要有约定且不过高即可；关于持有人发生的直接经济损失，比如成本和费用的支出等，一般也不会有太大争议；关于间接损失（直接收益的减少、可得利益的损失等），很难达成共识，因为间接损失的金额一般比较大且缺乏公允的计算标准。

如果持有人通过诉讼方式向受托生产企业主张赔偿，违约金和直接损失被法院支持的可能性较大，但间接损失法院可能会综合考虑各种因素并酌情认定一部分。

小 结

关于药品的委托生产协议，B证最关心的是排产与供货的稳定性以及加工费的性价比，对于间苯三酚这种情况发生后该如何认定责任与分担损失，很少有专门约定，一般是常规性的违约责任。

这件事情发生后，估计会有不少B证会要求因C证原因导致委托生产的药品出现问题，而B证被取消中选资格和暂停集采资格所造成的损失及赔偿作出具体约定与安排。同时，C证也会相应作出要求，即如果因B证原因导致委托生产的药品出现问题，而C证被暂停集采资格所造成的损失及赔偿，也做出相应约定与安排。

持有人因药品的委托生产不符合GMP要求而受到双重处罚，对参与集采的B证来说可能会感觉雪上加霜，因为实践中B证要对C证强化委托生产的质量管理，不是那么简单和容易的，持有人对“B证未能对C证生产过程进行有效监控”的观点或许感到很无奈。

对于上述情况，除了B证比较焦虑外，C证（尤其是有委托生产业务的A证）也忧心忡忡，因为C证除了承接委托生产业务外，很多C证同时也是A证，有不少自持品种，并且已经商业化；如果按照这样的处罚力度，C证自持的品种在一定期限内也无法参加集采，甚至受托生产的品种也可能无法参加集采，这种潜在风险实际上是要倒逼C证加强对受托生产药品的质量管理，并对B证客户也要好好挑选，不能随便接单。