医药企业合规实务：2025年药品领域首单反垄断处罚的合规启示

法律规定

《反垄断法》规定的垄断行为，分为三大类：（一）达成垄断协议；（二）滥用市场支配地位；（三）排除和限制竞争效果的经营者集中。

其中，垄断协议又分为两类：

1、横向垄断协议：具有竞争关系的经营者达成的垄断协议

具体包括6种情形：（1）固定或者变更商品价格；（2）限制商品的生产数量或者销售数量；（3）分割销售市场或者原材料采购市场；（4）限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新产品；（5）联合抵制交易；（6）国务院反垄断执法机构认定的其他垄断协议。

横向垄断协议通常严重排除、限制竞争，对市场危害较大，因此《反垄断法》是严格禁止的。

2、纵向垄断协议：经营者与交易相对人达成的垄断协议

具体包括3种情形：（1）固定向第三人转售商品的价格；（2）限定向第三人转售商品的最低价格；（3）国务院反垄断执法机构认定的其他垄断协议。

与横向垄断协议相比，《反垄断法》对纵向垄断协议在一定条件下是允许存在的，即经营者能够证明其不具有排除、限制竞争效果的，不予禁止。

本案中，三家涉事药企达成并实施的是横向垄断协议，一是三家涉事药企是甲硫酸新斯的明注射液（以下简称“新斯的明”）在市场上的主要销售者，属于具有竞争关系的经营者；二是签署并实施了“固定或者变更商品价格”和“分割销售市场”的垄断协议。

根据《反垄断法》的规定，对于达成并实施横向垄断协议的经营者，市场监管局的行政处罚方式，具体包括：（1）责令停止违法行为；（2）没收违法所得；（3）处以罚款，按上一年度销售额1%以上10%以下计算，上一年度没有销售额的，处500万元以下的罚款；（4）经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员，对达成垄断协议负有个人责任的，可以处100万元以下的罚款。

同时，若经营者主动向市场监管局报告达成垄断协议的有关情况并提供重要证据的，也可以酌情减轻或者免除对该经营者的处罚。

案例情况

根据上海市场监管局公开的上海信谊联合医药药材有限公司（以下简称“上海信谊”）等经营者达成并实施垄断协议案（以下简称“本案”）行政处罚决定书，三家涉事药企达成并实施横向垄断协议的违法事实和判断标准，具体如下：

（一）三家涉事药企属于具有竞争关系的经营者

判断经营者是否达成横向垄断协议，首先要看经营者之间是否具有竞争关系。根据相关司法解释，“具有竞争关系的经营者”是指：在商品生产经营过程中处于同一阶段、提供具有较为紧密替代关系的商品、独立经营决策并承担法律责任的两个以上的实际经营者或者可能进入同一相关市场进行竞争的潜在经营者。

本案中，三家涉事药企达成垄断协议并销售的药品是新斯的明，2016年被纳入国家首批急抢救示范药目录，属于国家基本药物、医保甲类药品。2020年1月至2023年12月，国内主要有3家新斯的明的销售企业，分别为三家涉事药企。

一是从法律关系上看，三家涉事药企均为独立市场主体，实际控制人不同，相互间没有股权关系或者其他影响独立经营的关联关系；二是从产品替代性上看，三家涉事药企均是斯的明销售环节的经营者，产品符合《中华人民共和国药典》相关要求，成份、适应症、用法用量等相同，具有紧密替代关系。

因此，三家涉事药企属于具有竞争关系的经营者。

（二）三家涉事药企达成并实施了垄断协议

《反垄断法》第十七条就经营者达成和实施横向垄断协议的6种情形作出了明确规定，其中包括“固定或者变更商品价格”和“分割销售市场或者原材料采购市场”，本案中三家涉事药企从事的垄断行为就是此种情形。

1、三家涉事药企达成并实施了山东市场的垄断协议

2020年1月，山东省公共资源交易中心开展新斯的明挂网申报工作，上海信谊的销售部门负责人指示下属员工，电话联系河南润弘销售经理，向其表示上海信谊拟在山东市场就新斯的明挂网79.33元/支（规格2ml：1mg），希望河南润弘、成都汇信共同涨价。

河南润弘销售经理对此表示赞同，并联系了成都汇信负责人。成都汇信负责人同意共同涨价，并约定成都汇信报价35.8元/支（规格1ml：0.5mg），河南润弘报价36元/支（规格1ml：0.5mg）。随后，三家涉事药企分别在山东市场挂网71.5元/支、36元/支和35.8元/支，实施了三家公司达成的涨价协议。

2、三家涉事药企达成并实施了全国市场的垄断协议

在山东市场涨价协议基础上，2020年3月，三家涉事药企相关负责人共同商议新斯的明在全国市场的合作事宜，并达成垄断协议：

（1）2020年4月起，三家涉事药企均按照协议约定，提高了全国市场销售价格，一是提高了各省挂网价、医院议价等终端价格，二是提高了对配送公司的供货价格。2020年5月起，三家涉事药企开始将海南、上海、陕西、江苏、福建等省份的挂网价格上调，2022年，上海信谊将全国31个省份的挂网价或者医院议价提高到了71.5元/支，其他两家涉事药企也分别完成了提价。

（2）三家涉事药企对全国公立医院、民营医院销售市场进行了划分，一是上海信谊独家代理了成都汇信新斯的明并销往民营医院；二是上海信谊、河南润弘在全国各省共用一家省级代理商，按照原有终端医院覆盖范围继续销售新斯的明，维持公立医院市场份额稳定。

（三）三家涉事药企达成并实施的垄断协议排除、限制了市场竞争，损害了患者利益和社会公共利益

1、排除、限制了新斯的明市场竞争

涉案期间，新斯的明的销售企业较少。三家涉事药企实施的行为严重排除、限制了市场竞争，扭曲了药品价格形成机制，使价格严重偏离正常水平，削弱了三家公司通过改进生产工艺进而增加利润的动力，不利于医药行业持续健康发展。

2、损害了患者的利益

新斯的明是麻醉手术常用药物之一，在临床治疗上发挥重要作用。三家涉事药企实施的行为不仅大幅提高了药品价格，增加了患者的治疗费用，还造成新斯的明市场供应紧张，损害了患者的利益。

3、损害了社会公共利益

新斯的明属于医保甲类药品，主要在公立医院临床使用，由国家医保基金支付。三家涉事药企实施的行为，增加国家医保基金的支出，损害了社会公共利益。

基于上述违法事实和横向垄断协议的判断标准，上海市监局认为：（1）三家涉事药企在新斯的明的销售环节属于有竞争关系的经营者，且是市场上的主要销售企业；（2）三家涉事药企就固定新斯的明在全国市场的销售价格以及市场份额的分割达成了垄断协议并实施了垄断行为；（3）该垄断协议及行为造成了危害后果，排除、限制了市场竞争，损害了患者利益和社会公共利益。

因此，三家涉事药企被上海市场监管局没收违法所得以及罚款的金额合计2.23亿元。除此之外，上海信谊的招商代理事业部总经理被认定为对达成垄断协议负有个人责任，被上海市场监管局直接罚款50万元。

合规启示

本案作为2025年药品领域首单反垄断行政处罚，可以得出以下几点合规启示：

（一）对于以非法方式增加医保支出的行为，都是严厉禁止和打击

本案中新斯的明属于医保甲类药品，主要在公立医院临床使用，由国家医保基金支付，三家涉事药企实施的垄断行为，最终的结果会导致国家医保基金支出的增加，而医保资金是人民群众的“保命钱”，这直接损害了社会公共利益。

在医保资金持续紧张和医保控费的大背景下，国家相关部门必然采取组合拳的方式对以非法方式导致医保资金额外支出（医保损失）的行为，予以严厉禁止和打击，这与医药反腐措施是一脉相承的。

（二）不仅要处罚涉事药企，还要穿透处罚具体责任人

2022年《反垄断法》修改时，对于实施垄断协议的处罚措施，新增了对个人的处罚，即经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员对达成垄断协议负有个人责任的，可以处100万元以下的罚款。

本案是《反垄断法》2022年修改后，首次在药品领域对涉事药企相关责任人进行了穿透处罚，即药企达成和实施垄断协议，对于策划和实施垄断协议负有责任的个人也可以进行处罚，目的是对药企内部相关负责人策划和实施垄断的行为予以震慑，具有典型性。

本案中，上海市场监管局对垄断协议达成起主要作用的涉事药企（上海信谊）的招商代理事业部总经理罚款50万元，上海市场监管局认为：本案涉案行为发生在医药领域，大幅提高了药品价格，上海信谊在垄断协议达成中起主要作用，而该处罚对象（个人）时任上海信谊招商代理事业部总经理，代表上海信谊出面与河南润弘、成都汇信有关人员持续沟通、商议，安排招商代理事业部落实垄断协议的有关内容，是垄断协议中上海信谊的直接责任人员和主要实施者，对达成涉案垄断协议负有个人责任。

（三）对主动报告并提供重要证据的，适用“宽大制度”

本案中三家涉事药企和直接责任人的态度都还不错，本案调查前，上海信谊主动并第一家向上海市场监管局报告了与河南润弘、成都汇信达成并实施垄断协议的有关情况，并提供了重要证据材料。河南润弘与成都汇信积极配合调查，主动降低药品价格；上海信谊时任招商代理事业部总经理也积极配合调查，如实陈述有关情况并提供相关证据材料。

上海市场监管局认为，上海信谊符合《反垄断法》规定的可以酌情减轻或者免除对该经营者的处罚的情形，从而减轻对上海信谊的处罚（处2023年销售额10%的罚款，并减轻80%的罚款），宽大的幅度不小，说明主动报告还是有作用的。其他涉事药企及直接责任人虽未直接减轻处罚，但其积极配合调查的情节，也是上海市场监管局确定罚款数额时酌情考虑的因素。这也是《关于药品领域的反垄断指南》中“宽大制度”的体现。

小 结

《关于药品领域的反垄断指南》2025年1月已经正式实施，其中“反垄断合规”的要求再次体现出了现实意义，即药品经营者需要加强反垄断合规，建立健全反垄断合规管理制度，有效识别潜在和现实的反垄断法律风险，并采取相应的预防和处置措施。

在药品领域，反垄断已经成为了医保控费的组合拳之一，预计会有更多的反垄断案件查处和公布，市场监管局作为反垄断和不正当竞争的执法机构，将在药品反垄断和医药反腐方面发挥大的作用。