MAH法律实务：B证与C证再遭“连坐”处罚，药监医保联动监管愈加明显

药监局的处置

山西省药监局于2025年4月7日发布了药品GMP符合性检查结果通告，近期山西省药监局对省内８家药品生产企业进行监督检查，其中山西阳和（B证）委托山西国润（C证）生产的帕拉米韦不符合要求，其余7家均符合要求。

帕拉米韦的委托生产不符合要求的原因是：帕拉米韦的关键生产工序记录不完整，未对生产过程记录进行有效审核；综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

因此，山西省药监局对山西国润小容量注射剂生产线采取暂停生产的风险管控措施，帕拉米韦获批以来未上市销售。

从行政监管的角度看，药监局关于对帕拉米韦和间苯三酚不符合GMP要求的责任认定有所不同：

1、帕拉米韦：C证问题

山西省药监局认为，帕拉米韦的委托生产不符合GMP要求，是C证的问题，C证的关键生产工序记录不完整，且未对生产过程记录进行有效审核，未涉及B证的责任。

2、间苯三酚：B证+C证的问题

四川省药监局认为，间苯三酚的委托生产不符合GMP要求，是B证和C证的问题，B证未能对C证生产过程进行有效监控，C证部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理。

药监局关于上述B证和C证责任认定的不同，会直接影响到B证和C证之间民事索赔的举证责任和判决结果：

1、如果药监局认定B证也有责任，则在诉讼纠纷中C证（不论是被告或是原告）可以直接将GMP符合性检查结果作为证据材料，证明B证对委托生产的药品不符合GMP要求也负有直接责任（即便是次要责任），B证对C证的索赔额度和责任追究会受到不利影响，甚至会反诉B证。

2、如果药监局仅认定C证有责任，未涉及B证的责任（直接责任），则在诉讼纠纷中C证（不论是被告或是原告）均需要提供充分的证据材料来证明B证也有责任（谁主张、谁举证），这个难度就比较大了，一旦证据的证明力不够，证明责任就无法落实，不利后果就应由C证承担，B证可以对C证全额索赔。

所以，药监局在对委托生产的药品作出不符合GMP要求的结论时，是否涉及B证的直接责任，也是很重要的。

联合采购办公室的处置

联合采购办公室本次对帕拉米韦涉事B证与C证的处理结果与间苯三酚一致，具体如下：

1、帕拉米韦：取消集采药品中选资格+B证与C证列入违规名单+B证与C证暂停集采资格

联合采购办公室决定取消山西阳和（B证）帕拉米韦的中选资格，同时将山西阳和（B证）和山西国润（C证）列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年4月8日至2026年10月7日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

2、间苯三酚：取消集采药品中选资格+B证与C证列入违规名单+B证与C证暂停集采资格

联合采购办公室决定取消四川海梦智森（B证）间苯三酚的中选资格，同时将四川海梦智森（B证）和太极集团四川太极制药（C证）列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

由此看出，集采药品的委托生产一旦出现不符合GMP要求等质量问题，B证与C证的“连坐”处罚将不再是个案，或许会成为处罚的趋势，这是药监与医保就集采药品质量问题的一次联动处置，迫使C证谨慎承接集采药品的委托生产并切实履行药品生产的质量管理职责，否则C证自身的集采资格也会面临暂停风险，不局限于药监的处置措施。

笔者在《B证与C证同时被暂停集采资格，该如何分担责任与损失？》一文中对B证与C证同时被暂停集采资格的责任认定与损失分担已做过分析，本文不再对该问题进行阐述。

小 结

国家医保局、国家药监局有关负责人于2024年4月曾就规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管进行答记者问，距今时隔一年，现在回过头看，帕拉米韦和间苯三酚的处理结果实际上是监管政策的落地执行，具体如下（主要列举本文所涉的相关内容）：

1、将集采药品纳入重点监管范围

国家药监局将集采中选药品纳入重点监管范围，持续加强集采中选药品监管工作，实现对国家组织集采中选药品生产企业监督检查和对中选药品抽检两个“全覆盖”。

2、强化对药品委托生产的质量监管

为了防范部分B证在委托生产过程中把关能力不足、管理不到位等问题，2023年10月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，明确进一步严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化委托生产的监督管理等。

注：2024年11月国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，从C证角度强化药品受托生产的质量责任。

3、药监和医保对集采药品开展联动处置

医保部门和药监部门在长期合作中充分认识到，药品集采工作和药品质量监管工作相辅相成，双方建立集采药品质量问题常态化处置机制，药监部门定期向医保部门通报集采中选药品监管信息，对存在问题的药品及时开展联动处置，对于质量问题“零容忍”。

由此看来，药监局对集采药品生产质量的重点监管属于常态化，帕拉米韦、间苯三酚、吡拉西坦等检查结果只是开始，而非结束；药监局已从B证和C证两端同时强化药品委托/受托生产的质量监管，督促B证和C证共同履行保障药品质量的义务；集采药品委托生产出现质量问题，从B证和C证两端来压实质量管理责任，药监与医保对集采药品及相关B证和C证进行联动处置，“连坐”处罚的趋势愈加明显。