MAH法律实务：药品试验数据的保护机制与程序

保护机制

《实施办法》规定的数据保护，是指含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。

药品实验数据保护机制的核心要点，具体如下：

（一）保护条件

受保护的药品试验数据和其他数据，一是申请人自行取得，二是未披露，即在境内首次用于药品上市许可申请中未公开的完整申报资料中的试验数据。

药品获得批准后根据药监部门要求完成后续研究工作时获得的试验数据，不再给予新的数据保护。

（二）保护范围

1、创新药：全部试验数据

创新药的数据保护范围，包括药品上市许可申报资料中，用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据；

其中，如果创新药先后获批多个适应症（仍系同一个药品批准文号），每个适应症按照注册类别分别给予数据保护，新增适应症数据保护范围为支持其上市的临床试验数据。

2、改良型新药：新的临床试验数据

改良型新药的数据保护范围，包括证明其与已知活性成份药品（已上市生物制品）相比具有明显临床优势的新的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

3、首仿药：支持批准的、必要的临床试验数据

首仿药（首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药，不包括一般仿制药）的数据保护范围，包括支持批准的、必要的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

因此，药品实验数据的保护范围与药品创新度成正比，创新程度越高，数据保护的范围越大。

（三）保护期限

1、创新药：6年

自创新药首次境内获批之日起，给予6年数据保护期。

其中，对于境外已上市境内未上市的原研药品，如果要申请在境内上市的，保护期限为：6年-（境内受理之日-境外上市之日）。

根据这个计算方式，原研药品在境外上市的时间越短，其在境内的数据保护期就越长，假设：原研药品在境外获批上市的时间为2025年1月，随后于2025年7月向境内申请注册并受理，数据保护期为5.5年；倘若是2026年7月再向境内申请注册并受理，数据保护期为4.5年。

这实际上是鼓励境外的原研药品尽早来国内注册上市，让国内患者可以有更多优质的境外原研药品可以选择。

2、改良型新药：3年

自改良型新药首次境内获批之日起，给予3年数据保护期。

其中，对于境外已上市境内未上市的改良型药品，如果要申请在境内上市的，保护期限为：3年-（境内受理之日-境外上市之日）。

改良型药品与原研药品一样，在境外上市的时间越短，其在境内的数据保护期就越长，同样鼓励境外改良型药品尽早来国内注册上市，惠及更多国内患者。

3、首仿药：3年

对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据保护期，自获批上市之日起计算；但是，这3年的数据保护期仅限于首仿药，不包括一般仿制药。

对于境外已上市境内未上市的首仿药给予3年数据保护期，有利于布局“抢首仿”的药企，本质上是希望此类首仿药能够形成国产替代，弥补国内患者这部分的用药需求。

因此，药品实验数据的保护期限与药品创新度成正比，创新程度越高，数据保护的期限越长，一般仿制药无数据保护期。

但是，在数据保护期内，若其他申请人提交自行取得的数据申报药品注册申请的，符合条件的应当予以批准，不再给与数据保护期，但该数据不得被后续其他申请人依赖。

（四）保护方式

1、创新药：改良型新药、化学仿制药和生物类似药的申请不予许可

在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受保护的数据提交的改良型新药、化学仿制药和生物类似药的上市申请或者补充申请，国家药监局不予许可；其他申请人提交自行取得数据的除外。

一旦创新药进入数据保护期，原则上其他人就不能再使用其实验数据去申请（补充申请）改良型新药、仿制药和生物类似药，否则药监局直接不予许可。

不过，例外情形有两种：一是取得创新药的持有人同意，二是其他人提交的实验数据是自行取得，这两种情形不受申请限制。

就算是自行取得，也需要是扎实的实验数据，如果其他人在申请时声称数据为自行取得，但是在技术审评过程中发现其依赖了受保护数据的，仍将不被许可。而且，此项自行取得的数据也不再给予保护期。

2、改良型新药：化学仿制药和生物类似药的申请不予许可

在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受保护的数据提交的化学仿制药和生物类似药的上市申请或者补充申请，国家药监局不予许可；其他申请人提交自行取得数据的除外。

3、首仿药：化学仿制药和生物类似药的申请不予许可

在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受保护的数据提交的化学仿制药和生物类似药的上市申请或者补充申请，国家药监局不予许可；其他申请人提交自行取得数据的除外。

因此，本次药品实验数据的保护方式非常直接，其他人如果依赖受保护的数据进行上市申请或者补充申请，国家药监局直接不予许可，持有人不用自己采取措施来维护受保护的数据权益，这对持有人是很有利的。

工作程序

CDE负责数据保护的具体实施工作，在受理药品上市许可申请时，同步审查药品注册申请人提交的数据保护申请，并在审评过程中判断是否给予数据保护，明确数据保护的范围和期限，主要程序如下：

（一）同时申请

申请数据保护的，数据保护申请与药品上市许可申请同时向CDE提交，在申请表中明确数据保护的期限、范围和依据。

（二）受理审查

CDE在受理药品上市许可申请时，同步形式审查申请人提交的数据保护申请，受理后对该品种进行标记。

（三）申请公示

数据保护申请受理后，CDE在网站数据保护专栏公示申请数据保护的信息。其他申请人可以就公示的数据保护信息，在该品种技术审评期间向CDE提出异议，并提交相关证明性文件。

（四）保护审查

CDE在审评过程中对药品试验数据是否符合数据保护相关要求进行审查，在审评结论中对是否给予数据保护提出建议。对于符合要求的，提出数据保护范围和保护期限的建议，不符合要求的，提出不给予数据保护的建议。

（五）保护公示

对于给予数据保护的品种，信息中心推送相关数据保护信息至CDE，CDE在数据保护专栏公示相关内容。公开信息包括药品名称、批准文号、规格、上市许可持有人、批准上市日期、数据保护期限、数据保护范围、数据保护截止日等。

（六）实施保护

数据保护期内，申请人既未取得持有人同意、也非自行取得实验数据时，其依赖受保护数据提出的上市申请/补充申请将不会获得CDE的许可。

申请人若要依赖受保护数据而提交药品上市申请和补充申请，只能在数据保护期届满前1年内提交（之前是不可以的）；CDE完成技术审评时，如果被依赖的受保护数据仍在数据保护期内，且申请人未获得受保护数据持有人同意的，注明数据保护期限，中止审评，中止理由为“药品试验数据保护”；自数据保护期限届满前第14日，对此前因涉及该数据保护中止审评的品种恢复审评。

但是，对于申请人自行取得试验数据或者经持有人同意依赖受保护数据的，则可直接提交药品上市注册申请或者补充申请，不受上述“数据保护期届满前1年内”的限制。

小 结

在《实施办法》和《工作程序》征求意见结束并实施后，药品的知识产权保护体系更加完善，实现“专利+数据”的双重保护，负责药品实验数据保护的机构是国家药监局，对于依赖受保护数据且未取得同意的注册申请/补充申请，直接不予许可，保护机制的作用直接有效。

通过对药品实验数据设置不同的保护期，实际上是进行产业引导，减少不必要的同质化竞争，节约资源，并鼓励和引导资源集中到高质量的药品研发领域，从而提升医药产业的创新能力和市场竞争力。